FDA Panel Stemmer at ændre Tight Restriktioner for Diabetes Drug Avandia – WebMD

kontroversielle beslutning kommer efter en anden se på større data review med fokus på hjerte risici – En ekspert rådgivende panel til den amerikanske Food and Drug Administration stemte snævert torsdag at anbefale skiftende hård sikkerhed restriktioner for diabetes lægemiddel Avandia, som alle var, men forbudt næsten to år siden på grund af indberettede links til hjerteproblemer.

panelets beslutning kom efter en gennemgang af data, der foreslog medicinen måske ikke være så skadelig som en gang tanke.

Men på grund af indledende bekymringer over kardiovaskulære sikkerhed, Avandia var blevet taget ud, apotek hylder og dets anvendelse er begrænset til patienter, der først underskrevet en dispensation siger de forstod de mulige risici. Lægemidlet blev også dispenseret kun gennem specielt registrerede apoteker.

Men den nye anbefaling kan ændre alt dette. Tretten medlemmer af 26-personers panel stemte for at ændre begrænsningerne sikkerhed,

Associated Press

rapporteret, mens syv stemte for at fjerne restriktionerne helt. Fem paneldeltagere stemte for at holde begrænsningerne på plads, mens en paneldeltager stemte for at trække Avandia fra markedspladsen.

Den nøjagtige karakter af eventuelle ændringer i de nuværende begrænsninger endnu ikke besluttet. FDA er ikke forpligtet til at følge sine rådgivende paneler beslutninger, men det plejer.

paneldeltagere brugt de sidste to dage genoverveje beviser fra en uafhængig gennemgang af Duke University forskere af Avandia oprindelige kliniske forsøg, kaldet RECORD. Gennemgangen gjorde afdække nogle tidligere urapporteret tilfælde af hjerte komplikationer og dødsfald, men Hertugen konkluderede, at disse sager ikke signifikant øge den samlede risiko for hjertesygdomme.

“Jeg betydeligt beroliget, i lyset af den reanalyse, at størrelsen af ​​risiko, vi taler om her, er ikke meget stor, “Dr. Dale Hammerschmidt, fra University of Minnesota, der stemte på torsdag at ændre de sikkerhedsgrænser, fortalte

AP

.

lægemidlets maker, GlaxoSmithKline, som var finansieret hertugen revision, sagde, at det var tilfreds med panelets beslutning.

“Vi sætter pris på udvalgets grundig gennemgang af RECORD resultater og vil fortsætte med at arbejde med FDA, som den anser indstilling fra udvalget, “selskabets chief Medical officer, Dr. James Shannon, sagde i en erklæring. “Vi mener fortsat, at Avandia er en sikker og effektiv løsning for type 2-diabetes behandling, når de anvendes til det rette patient og i overensstemmelse med mærkningen.”