FDA OKS Simponi for leddegigt

Drug er godkendt til behandling RA, psoriasisgigt, og ankyloserende spondylitis “, bredde:” 500 “});});

April 24, 2009 – – FDA har godkendt Simponi (golimumab), en månedlig behandling til voksne med moderat til svær reumatoid artrit, psoriasisartrit, og ankyloserende spondylitis

Alle tre betingelser er kroniske sygdomme, hvor immunsystemet angriber flere led, der forårsager. stivhed, smerter og bevægeindskrænkning.

“Dagens godkendelse giver en ny behandlingsmulighed for patienter med disse tre invaliderende lidelser,” siger Bob Rappaport, MD, direktør for opdelingen af ​​anæstesi, analgesi, og reumatologiske produkter i FDA center for Drug Evaluation and Research, i en pressemeddelelse. “og de skridt, vi tager for at minimere risikoen vil give patienterne den samme beskyttelsesniveau sikkerhedsniveauet for andre stoffer i sin klasse.”

Simponi injiceres under huden. Det er beregnet til brug i kombination med immun-undertrykke lægemiddel methotrexat til patienter med rheumatoid arthritis. Det kan også anvendes med eller uden methotrexat for psoriasisgigt og alene hos patienter med ankyloserende spondylitis, en kronisk inflammatorisk gigt i rygsøjlen.

I kliniske forsøg, patienter, som fik Simponi for en af ​​de tre betingelser viste forbedringer i de tegn og symptomer er fælles for deres form for gigt.

Simponi er i en klasse af lægemidler, der er målrettet og neutraliserer tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), et protein, der, når overproduktion i kroppen på grund til kroniske inflammatoriske sygdomme, kan forårsage betændelse og skader på knogler, brusk og væv.

Ligesom andre lignende stoffer, Simponi mærkning omfatter en boxed advarsel advarer patienter og sundhedspersonale til risikoen for tuberkulose og alvorlige svampeinfektioner med brug af stoffet. Andre TNF-blokkere omfatter Enbrel, Humira, og Remicade.

FDA også behov for yderligere oplysninger, som det kræves af andre TNF-alfa-blokkere. Dette omfatter en medicin guide for patienter og en kommunikationsplan for at hjælpe den ordinerende læge forstå stoffets risici.

De mest almindelige bivirkninger af Simponi omfatter øvre luftvejsinfektioner, ondt i halsen, og tilstoppet næse.