Hvordan Seneste FDA godkendelse af en Biosimilar påvirke mennesker med diabetes?

Tidligere i denne måned, FDA godkendte den første såkaldte biosimilære til USA-markedet. Hvad er et biosimilært og hvordan denne godkendelse påvirker mennesker med diabetes?

Sundhed og patient fortalere og medicinalvirksomheder store og små har ivrigt ventede FDA nylige godkendelse af biosimilære Zarxio (filgrastim-sndz).

Hvad er en Biosimilar?

Når et medicinalfirma er det første selskab til at bringe en ikke-biologisk Drug A til markedet, at narkotika sælges som navnet narkotika. Når dette sker, stoffet har tendens til at være temmelig dyrt i flere år, da det nyder eneret på markedet takket være patentet beskytter den. Når patentet udløber, andre medicinalvirksomheder formulere generiske kopier af Drug A og sælge dem til en meget lavere pris. FDA standarder kræver, at generiske lægemiddel til at være en nøjagtig kopi af Drug A.

Disse lægemidler er forskellige fra Biologics. En biologisk lægemiddel er et lægemiddel, der kommer fra levende organismer. Disse organismer omfatter mennesker og dyr samt mikroorganismer som gær og bakterier.

Indtil for et par uger siden, den amerikanske Food and Drug Administration havde aldrig godkendt generiske svarer til et biologisk lægemiddel til USA-markedet.

Det er umuligt at lave en perfekt kopi af et biologisk lægemiddel. Så hvad reguleringsorganer hele verden har afviklet på er den biosimilære lægemiddel. Biosimilars er ikke præcise kopier, men de skal findes at være tæt nok at have den samme virkningsmekanisme og derfor arbejde i funktionelt den meget samme måde som den biologiske de er skabt efter.

Ligesom deres generiske fætre , biosimilars underbyde prisen på biologiske de er baseret på og lavere omkostninger for patienterne. Hvor meget lavere endnu uvist. Den biosimilære Zarxio er baseret på hvide blodlegemer booster Neupogen, som gives til cancerpatienter, hvis hvide blodlegemer kan være udtømt fra kemoterapi, og som derfor kan være i risiko for livstruende infektioner.

En enkelt Neupogen injektion koster omkring $ 350. Vi har ikke lært endnu, hvor meget en enkelt Zarxio injektion i USA vil koste, men Zarxio har været på det europæiske marked i nogen tid, hvor det sælger for omkring 80 procent af prisen på en Neupogen injektion. Antages for øjeblikket, at der ikke ændres, forskellen er $ 280 vs. $ 350 ikke rigtig den slags besparelser, der får folk drømmer om ferier, især når generiske lægemidler ofte sælger for kun 10 procent af den medicin, de kopierer.

Det er ikke sandsynligt, at biosimilars nogensinde vil blive underbyde biologiske med 90 procent, men det er en dårlig ide at undervurdere effekten af ​​en konkurrencepræget marked. Lige nu er teknologien til at fremstille biosimilars er dyrt, men fremskridt vil med tiden bringe det ned.

Hvad betyder det for mennesker med diabetes?

De fleste mennesker er ikke bekendt med biologiske lægemidler, meget mindre at have fået en, men dette er ikke tilfældet for mennesker med diabetes, der tager insulin.

folk har fået insulin for diabetes i hvert fald siden 1920’erne, da Toronto forskere udvindes insulin fra kvæg og gennemført en klinisk forsøg med at folk giver den med diabetes. Dramatiske og livsændrende resultater følges. I de næste 50 år, personer med diabetes var modtager insulin fremstillet af flere forskellige dyr.

Ankomsten af ​​rekombinant DNA-teknologi i 1970’erne ringede død knold for animalsk afledte insulin. Forskere kan nu tage det humane gen er ansvarlig for insulin, sætte det ind i bakterier og fremstille en hel masse meget effektiv insulin hormon.

Ændringer af teknologien har forbedret insulin yderligere siden da, men insulin diabetikere tager i dag er grundlæggende det samme som, hvad der blev produceret for 40 år siden. Og det er stadig dyrt.

Ukendt for mange diabetikere i USA, kan deres sygdom kontrolleres langt mere effektivt med animalsk afledt insulin, end det er med det, der er til rådighed for dem på det amerikanske marked (hvor ældre versioner af insulin er ikke tilgængelige).

Ankomsten af ​​Zarxio ikke tilbyde muligheden for mennesker med diabetes til en dag snart begynde at se en besparelse på deres månedlige insulin omkostninger, og at besparelserne kunne være temmelig betydelig. Den største hurdle i at få noget roman forbi FDA til markedet er fraværet af en etableret regulatoriske vej. Virksomheder, der gør terapeutiske vacciner mod kræft har lært dette i de sidste 20 år, men til sidst, med godkendelse af Provenge for prostatakræft som skuffende en behandling, som det faktisk er der er mindst en etableret vej til efterfølgelse for andre.

Zarxio skærer en lignende vej. Virksomheder i håb om at skabe biosimilære versioner af insulin nu har en idé om, hvad FDA ønsker at se i et biosimilært lægemiddel. Vil biosimilære versioner af Humulin være alt, billigere end det lægemiddel, som koster omkring $ 400 hver måned?

Hvis biosimilære kun reddet patienten 20 procent, det er stadig en besparelse på $ 80 per måned. For at sige det mere attraktivt tal næsten $ 1.000 pr år.