FDA Panel afviser gigt Drug for Sikkerhed Concerns

Advisory udvalgets stemmer imod Godkendelse af gigt Drug Ilaris “, bredde:” 500 “});});

21 jun 2011 – Sikkerhedskrav bekymringer førte en FDA rådgivende at modsætte godkendelse af ny medicin mod gigt tirsdag, trods udbredt begejstring for medicin effektivitet mod den smertefulde lidelse.

anbefalingen vil sandsynligvis skubbe FDA at holde ud på at godkende stoffet, kendte ved navnet Ilaris, indtil producenterne kan bevise det er sikkert for langvarig brug.

FDA er ikke forpligtet til at acceptere beslutningen i sin rådgivende panel, men det ofte gør.

Ilaris er en anti-inflammatorisk lægemiddel at undersøgelser viser, kan lindre smertefulde gigt angreb i patienter med arthritis urica. Det er leveret ved injektion, når patienter har gigt flare-ups, der til tider opstår hver to til tre måneder eller deromkring.

Producenter ønskede at markedsføre lægemidlet, generisk kendt som canakinumab, for gigtsvage arthritis patienter, der ikke får gigt fritagelse andre tilgængelige medikamenter. Novartis, hvilket gør lægemidlet, anslået, at omkring 300.000 US patienterne ville kvalificere.

gigt opstår, når urinsyre bygger op i blodet, krystalliserer, og danner aflejringer i leddene. Det kan være yderst smertefuldt, og omgivende betændelse kan beskadige tilstødende væv

gigt Slideshow:. Årsager, Symptomer og behandlinger

Spørgsmål om sikkerhed

Undersøgelser udført af fabrikanten Novartis viste stoffet væsentligt reduceret smerten af ​​gigt angreb i de fleste patienter, og også skære chancerne for, at en gigt angreb ville dukke op igen i løbet af de næste par måneder.

“Vi fortsætter med at tro i fordelene ved [Ilaris] for denne smertefulde og invaliderende sygdom, og vil arbejde tæt sammen med FDA for at identificere den rette patientpopulation, der vil nyde godt af denne behandling, “Trevor Mundel, MD, global chef for udvikling hos Novartis Pharmaceuticals, siger i en pressemeddelelse. “Vi er opmuntret af udvalgets entusiasme og robust diskussion og forblive forpligtet til at tilgodese behovene hos mennesker med arthritis urica.”

Panelet stemte for at afvise stoffet hovedsagelig fordi Novartis kun studeret stoffet i 12 uger i sin to største forsøg. Men stoffet forbliver i kroppen i mindst en måned efter hver dosis, og det efterlod en masse ubesvarede spørgsmål om hvor sikkert Ilaris er, når patienterne tager det i løbet af flere år.