To Nye Insuliner godkendt til behandling af Diabetes

Den 25. september, den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendt insuliner Tresiba og Ryzodeg 70/30, begge fremstillet af Novo Nordisk, til at kontrollere blodsukkeret hos voksne med type 1 eller type 2-diabetes. Skønsmæssigt 29 millioner mennesker i USA i øjeblikket lever med diabetes.

Tresiba, navnet af insulin degludec, er en én gang dagligt basal (langtidsvirkende) insulin analog med en halveringstid på 25 timer og en virkningsvarighed på mindst 42 timer. På grund af sin udvidede dækning, er det den første langtidsvirkende insulin, der ikke behøver at blive taget på samme tidspunkt hver dag.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Tresiba i kombination med insulin til måltiderne for mennesker med type 1 diabetes blev etableret i to 26-ugers forsøg, og en 52-ugers forsøg med 1.102 deltagere. Sikkerheden og effektiviteten af ​​medicin i kombination med måltiderne insulin eller orale diabetes medicin til mennesker med type 2-diabetes blev etableret i fire 26-ugers og to 52-ugers forsøg med 2.702 deltagere. Resultaterne viste, at deltagere, hvis blodsukker ikke var under kontrol oplevet reduktioner i HbA1c (et mål for blodsukkerkontrol løbet af de foregående 2 3 måneder). Sammenlignes med andre langtidsvirkende insuliner

Ryzodeg indeholder både insulin degludec og insulin aspart, en hurtigtvirkende insulin analog, og tages én gang eller to gange dagligt med et hovedmåltid.

sikkerheden og effektiviteten af ​​Ryzodeg i kombination med insulin til måltiderne for mennesker med type 1 diabetes blev etableret i en 26-ugers forsøg med 362 deltagere. Sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinen tages en gang eller to gange dagligt for mennesker med type 2-diabetes blev etableret i fire 26-ugers forsøg med 998 deltagere. Resultaterne viste, at deltagere, hvis blodsukker ikke var under kontrol oplevet reduktioner i HbA1c sammenlignelig med andre langtidsvirkende eller færdigblandede insuliner.

Tresiba ventes at blive lanceret i første kvartal af 2016 og vil være tilgængelig i FlexTouch insulinpen, tilbydes i to koncentrationer (U-100 og U-200), der gør det muligt maksimale doser på 80 enheder og 160 enheder, henholdsvis.

De hyppigst rapporterede bivirkninger af Tresiba og Ryzodeg omfatter hypoglykæmi (lavt blodsukker), allergiske reaktioner, reaktioner på injektionsstedet, grubetæring på injektionsstedet, kløe, udslæt, hævelse og vægtøgning. De lægemidler bør ikke anvendes af dem, der har diabetisk ketoacidose (øget ketonstoffer i blod eller urin).

“langtidsvirkende insuliner spiller en væsentlig rolle i behandlingen af ​​patienter med type 1-diabetes og patienter med type 2-diabetes med fremskreden sygdom, “bemærkede Jean-Marc Guettier, MD, direktør for afdelingen for Metabolisme og endokrinologi produkter i FDA center for Drug Evaluation and Research.

En igangværende retssag for at evaluere den kardiovaskulære sikkerhed af insulin Degludec forventes at være afsluttet i andet halvår af 2016.

for mere information om disse insuliner, se pressemeddelelserne på FDA eller Novo Nordisks hjemmesider eller artiklen “FDA godkender langvarig insulin Narkotika

Tresiba

og

Ryzodeg

. “