Bextra Taget Off marked; Celebrex Gets Advarsel

Andre anti-inflammatoriske lægemidler også at Carry Advarsler af Heart, mave risici “, bredde:” 500 “});});

April 7, 2005 – populære arthritis narkotika Bextra vil blive trukket fra det amerikanske marked under en afgørelse udstedt af FDA torsdag

FDA embedsmænd siger, at de spurgte Pfizer -. lægemidlets maker – at fjerne det fra amerikanske apoteker, fordi risiciene for hjerte klart mave, og hudproblemer opvejes dens fordele.

Pfizer indvilligede i at indstille salg og markedsføring af Bextra i USA, men et selskab erklæring siger, at det “respektfuldt uenig” med FDA syn på Bextra risici og fordele. og Pfizer siger, at det vil tale med FDA om måder at lade selskabet genoprette Bextra tilgængelighed for læger og patienter.

Celebrex, en nært beslægtet stof også lavet af Pfizer, fra klassen af ​​smertestillende kendt som Cox-2 inhibitorer, får lov til at forblive på markedet. Men det vil blive tvunget til at bære strenge nye advarsler advare læger og patienter, at det hæver risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde, siger FDA.

Aspirin, Tylenol ikke inkluderet

Embedsmænd også siger, at de bestiller nye label advarsler for alle non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) nye advarsler label for alle non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler ( NSAID) undtagen aspirin, herunder de solgte narkotika ibuprofen og naproxen.

Selvom aspirin ikke er inkluderet i denne advarsel, regelmæssig brug gør øge risikoen for mavesår blødning. Acetaminophen (Tylenol) er ikke en anti-inflammatorisk lægemiddel, og er ikke inkluderet i advarslerne.

Receptpligtig former for narkotika vil nu bære “black box” advarsler advarsel for hjertesygdomme og slagtilfælde risiko. Over-the-counter mærker – som regel taget ved lavere doser og for en kortere tid – skal ændre deres etiketter til at omfatte flere risikooplysninger. Samtidig, FDA understreger, at de ikke kan se nogen nye øgede risici forbundet med efter behov eller kort tids brug af over-the-counter smertestillende medicin.

Beslutningen er kulminationen på mere end syv måneders offentlig controversyculmination på mere end syv måneders offentlig polemik omkring Cox-2 lægemidler udløst sidste efterår, når lægemidlet selskab Merck trak Vioxx tilbage fra markedet på grund af forhøjede hjerte risici . Beslutningen førte til en bred FDA gennemgang af Cox-2 lægemidler og relaterede smertestillende, herunder tre dage af videnskabelige høringer foran en ekspert rådgivende panel i januar.

Embedsmænd torsdag sagde, at de konkluderede, at alle NSAID medicin potentielt udgøre en forhøjet hjerte risiko, men at yderligere rapporter om farlige hudreaktioner med Bextra effektivt tippet vægten mod dens fortsatte salg.