Nye Accutane Krav

.

Fra 1. januar 2006 mennesker med svær acne, der har brug Accutane (isotretinoin), skal tilmelde sig FDA nye iPLEDGE program gennem en læge, der også er tilmeldt

I et forsøg på at reducere antallet af medfødte defekter forårsaget af isotretinoin, disse nye regler kræver nogen involveret i brug eller distribution af Accutane at blive registreret i iPLEDGE og at overholde sine rapporteringskrav.

Konkret brugere af Accutane (eller hvilken som helst anden lægemiddel, der indeholder isotretinoin), skal du gøre følgende:

Alle:

* skal være registreret i iPLEDGE af din læge, der skal også være registreret

* må forstå, at alvorlige. fosterskader kan forekomme med anvendelsen af ​​isotretinoin af en kvinde, der kan blive gravid.

* skal modtage og læse undervisningsmateriale med sikkerhedsoplysninger om isotretinoin og om iPLEDGE programkrav.

* skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der indeholder advarsler om risikoen for isotretinoin.

* skal udfylde din recept på isotretinoin senest 7 dage efter din læge besøg.

* skal acceptere at se din læge hver måned under behandlingen for et fremskridt check-up og for at få en ny recept på isotretinoin

Kvinder i den fødedygtige alder, desuden:.

* må ikke være gravid eller ammer

* skal have 2 negative graviditetstests før start isotretinoin, en negativ graviditetstest hver måned under behandlingen, og en negativ graviditetstest 1 måned efter behandlingen er afsluttet.

* skal bruge 2 forskellige former for prævention overhovedet gange, medmindre du accepterer ikke at have heteroseksuelt samleje i 1 måned før isotretinoin behandling, under behandlingen, og i 1 måned efter behandlingen er afsluttet.

* skal underskrive en anden informeret samtykke formular med advarsler om risikoen for fosterskader hvis der opstår graviditet før eller under isotretinoin behandling.

* skal have adgang til iPLEDGE program på internettet eller telefonisk før start isotretinoin, en gang om måneden i løbet af behandlingen, og en måned efter endt behandling for at besvare spørgsmål om programmets krav og at indtaste de 2 former for prævention, du har valgt.

ovenstående er ikke en komplet liste over programmets krav.

for mere information, besøg www.ipledgeprogram.com eller telefon 1-866 -495-0654.