Rezulin Recall: Hurtigt Moving FDA Hits en ny Speed ​​Bump

WebMD Health News Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold er ikke blevet revideret inden for det seneste år og kan ikke repræsentere WebMD mest up- to-date information.

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

“> WebMD Nyhedsarkiv

marts 22, 2000 (Washington) – som støvet begynder at afvikle omkring den nyeste stof til at blive trukket tilbage fra markedet, er eksperter til nye overvejelser om berettigelsen af ​​det system, der bragte lægemidlet til offentligheden i første omgang. i span blot to år, antihistamin Seldane (terfenadin), den fedme narkotika Ponidimin (fenfluramin) og Redux (dexfenfluramin), recepten smertestillende Duract (bromfenac natrium), og nu diabetes drug Rezulin (troglitazon) – alle har trukket tilbage fra markedet. Og alle var blandt de flere “fast track” stoffer, der er godkendt af FDA.

Det hele begyndte, når de handler FDA kommissær Michael Friedman, MD, fik et brev fra Kongressen minde ham om, at de seneste ændringer af FDA forskrifter blev vedtaget at lette godkendelse af lægemidler, at “løse et udækket medicinsk behov.” Med andre ord, fremskynde processen af ​​lægemiddel anmeldelse af FDA at bringe nogle nye lægemidler til markedet hurtigere. Men nu, i lyset af den frivillige tilbagetrækning af Rezulin fra hylderne tirsdag, som blev knyttet til omkring 63 dødsfald fra leverskader, denne proces, når indvarslet til modernisering en aldrende agentur, hurtigt er ved at blive et stort stridspunkt. Salg

Kritikere af den fremskyndede proces hævder, at selvom “fast track” godkendelser kan tjene et vigtigt formål i form af livstruende sygdomme som HIV, tilbagetrækning af Rezulin, en diabetes lægemiddel, viser, at systemet er ved at blive misbrugt. Den hurtige vej proces spillet en afgørende rolle i at få Rezulin på markedet, selv om der ifølge Sidney Wolfe, MD, direktør for forbrugernes vagthund gruppen Public Citizen, burde aldrig blevet godkendt som lægemiddel.

“En stor del af problemet ligger hos FDA har sænket sine sikkerhedsstandarder, men [det] fast track [proces] bliver misbrugt, “Wolfe fortæller WebMD. Hans organisation har spillet en stor rolle i Rezulin på eventuel tilbagetrækning fra markedet. “Dette stof var ikke et gennembrud.”

Rezulin blev godkendt i 1997 i henhold til fremskyndet fornyet proces, fordi sundhedspersonale hævdede, at stoffet repræsenterede en ny behandlingsmulighed for patienter, hvis diabetes kunne ikke styres med ældre medicin.