Ny Gigt Drug Gets FDA Panel Nod

Uloric, First New Gigt Drug i 40 År, Anbefales til FDA godkendelse “, bredde:” 500 “});});

24 november. 2008 – Uloric bør være det første nye gigt lægemiddel skal godkendes i over 40 år, en FDA ekspertpanel anbefaler

i øjeblikket allopurinol (handelsnavn, Zyloprim) er den eneste FDA-godkendte lægemiddel, der forhindrer. . dannelsen af ​​de urinsyre krystaller, der forårsager gigt Men bivirkninger – herunder potentielt dødelige reaktioner -.. begrænse mængden af ​​allopurinol, der kan tolereres Most gigt patienter ikke får fuldt effektive doser af allopurinol

i kliniske forsøg sponsoreret af Takeda, Uloric producenten, en 80-milligram dosis af Uloric arbejdede bedre end allopurinol, en 40-milligram dosis arbejdede mindst lige så godt som allopurinol

i modsætning til allopurinol, er meget lidt Uloric udskilles igennem. urinen, hvilket gør Uloric sikkert for patienter med nyreproblemer. Gigt patienter med nedsat nyrefunktion nødt til at tage meget lave doser af allopurinol, hvilket gør stoffet endnu mindre effektiv for disse patienter.

I 2005 FDA nægtede at godkende Uloric fordi der var lidt mere dødsfald og hjerteproblemer i patienter, der tager stoffet, end hos patienter, der tager allopurinol. Som mennesker med gigt problemer, der allerede er i højere risiko for hjertesygdomme, udstedte FDA et “godkendelsesbrev” brev, at bemærke, at Uloric kunne godkendes, hvis dette sikkerheden spørgsmål blev behandlet.

Takeda derefter udført et stort ny fase 3 kliniske forsøg, der inkluderede flere gigt patienter end de to foregående fase 3 forsøg tilsammen. Den nye undersøgelse fandt ikke flere dødsfald og ikke flere hjerteproblemer i patienter, der tager Uloric end hos patienter, der allopurinol.

Baseret på de sikkerheds- og effektdata, FDA-panelet anbefalet af en 12-0 afstemning, at FDA godkender Uloric på både 40-milligram og 80-milligram doser. Takeda foreslår højere dosis er mere effektiv hos patienter med mere alvorlige gigt.

Takeda har tilbudt at fortsætte med at studere Uloric efter FDA-godkendelse. En fase 4 klinisk forsøg ville sammenligne Uloric til allopurinol til reduktion af gigt flare-ups.

Og fordi lægemidler med samme virkningsmekanisme som Uloric og allopurinol kan påvirke theophyllin bronkodilatatorer, Takeda har indvilget i at gennemføre en postmarketing fase 1 studie med Uloric interaktioner med theophyllin.

gigt opstår, når blodets indhold af urinsyre stige. Ved blod niveauer over 7 mg /dl – og over 6 mg /dl i ekstremiteterne – krystaller kan danne, at lodge i leddene og andre af kroppens væv. Disse krystal aflejringer fremkalde et immunrespons, der resulterer i yderst smertefuld hævelse og i inflammatorisk gigt, der kan permanent ødelægge leddene.