I-Hospital Vil Artificial Heart nærmer Approval

Device Vær Bridge til Heart Transplant & nbsp & nbsp

. & Nbsp

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

& Nbsp

marts 18 2004 – en in-hospital kunstige hjerte fik en thumbs-up i går fra en FDA rådgivende panel.

CardioWest Total Artificial Heart (TAH) er ikke tænkt som en erstatning livslang hjerte. I stedet er det meningen, at holde patienter med risiko for forestående død af hjertesvigt i live, indtil de kan få en hjertetransplantation. Enheden er fremstillet af SynCardia Systems Inc., i Tucson, Arizona.

“Panelets positive anbefaling betyder, at CardioWest TAH er på vej til at blive verdens første FDA-godkendte samlede kunstige hjerte, hvilket gør det en levedygtig mulighed for mange alvorligt syge patienter med ikke-reversibel hjertesvigt som venter hjertetransplantationer, “SynCardia CEO Marvin Slepian, MD, siger i en pressemeddelelse.

CardioWest TAH er implanteret i en patients bryst, udskiftning af beskadigede nederste kamre i hjertet. Eksterne rør tilslutte den til en stor konsol på hospitalet rummet. Det tilbyder mere komplet kredsløbssygdomme støtte – med mindre risiko for kunstige overflader – end de eksisterende hjerte- støttesystemer.

Mens produktet er beskrevet som en “bro” til en hjertetransplantation, er det hensigten at gøre patienter bliver bedre kandidater til eventuelle hjertetransplantationer.

FDA er ikke bundet af Det Rådgivende Udvalg stemmer, men det følger næsten altid deres anbefalinger. I dette tilfælde ekspertpanelet rådede FDA at godkende CardioWest kunstige hjerte med tre vigtigste forhold:

Efter godkendelse, skal virksomheden fortsætte med at overvåge patienterne.

Enheden kan implanteres kun på hjerte transplantationscentre.

Mærkningen enhed skal indeholde mere detaljeret. Vejviser