Celebrex, Bextra Face FDA Kontrol Denne uge

FDA Practices Kan også Face Debat, Officiel Says “, bredde:” 500 “});});

Feb 16, 2005 – Den. skæbne af en meget kontroversiel klasse af smertestillende medicin vil sandsynligvis blive besluttet ved en føderal undersøgelse planlagt til at åbne i dag.

i tre dages høringer, der er til at begynde i dag, FDA og et panel af eksterne eksperter vil undersøge sikkerhed af arthritis narkotika kaldet cox-2 hæmmere. Denne gruppe omfatter Vioxx, Celebrex, og Bextra.

FDA dokumenter viser, at høringerne vil fokusere på dokumentation for, at stofferne øger risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde, en konstatering af, at skubbet Vioxx producenten til at trække det tilbage fra markedet i september 2004. Dette har også ført mange eksperter til at opfordre til en bred reevaluering af de andre cox-2 hæmmere.

en forbruger vagthund gruppe har opfordret til et forbud på de to andre tilgængelige Cox-2 lægemidler fordi de har også været forbundet med en øget risiko for hjerteproblemer. Andre opfordre en mindre drastisk tilgang, at bemærke, at narkotika er nyttige for ældre patienter og andre med gigt smerter, fordi de kan forårsage færre af de bivirkninger, der ses med ældre smertestillende som ibuprofen.

“Alt er på bordet som vidt jeg er bekymret. Men noget er naturligvis vil få brug for at blive gjort, “siger et medlem af FDA rådgivende panel, der talte på betingelse af anonymitet.

er planlagt Evidensen for gennemgang, før en fælles instans af medlemmer fra agenturets gigt og narkotika sikkerhed rådgivende udvalg. Eksperter vil gennemgå en række forsøg tyder på, at, ligesom Vioxx, kan andre lægemidler i sin klasse øger risikoen for farlige hjerteproblemer med op til tre eller fire gange.

Data om Celebrex blandes.

The National Institutes of Health pludselig standsede en Celebrex retssag i december 2004, hvor forskere har bemærket, at patienter, der tager 400 mg af lægemidlet pr dag havde en 3,4 gange højere risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde sammenlignet med patienter, der tog placebo. Men de tog to gange den normale dosis på 200 mg dagligt.

Undersøgelsen førte Celebrex producenten, Pfizer Inc., til at standse alle reklamer fremme lægemidlet.

En anden NIH-støttede forsøg viste ingen øget hjerte risiko i 8.000 patienter, der tog Celebrex. Men undersøgelsen var stadig standset, fordi embedsmænd sagde, at det viste, at den bredt tilgængelige stof Aleve, også kaldet naproxen, hævede risikoen for hjerteproblemer hos patienter.