Nye data om Avandia; Nye advarsler for TZD Narkotika

I en opfølgning på undersøgelsen, de offentliggjort online den 25. maj, at advaret om mulig forhøjet hjerteanfald risiko forbundet med diabetes drug rosiglitazon, (mærkenavn Avandia),

The New England Journal of Medicine

har offentliggjort en anden undersøgelse i denne uge, fandt ingen signifikant stigning i risikoen for hjertesygdom associeret med lægemidlet. (For flere detaljer om den første undersøgelse, se Type 2 Drug Avandia Knyttet til øget risiko for hjerteanfald ).

Den nye undersøgelse, offentliggjort online den 5. juni, er en foreløbig analyse af RECORD forsøg, en igangværende undersøgelse sponsoreret af rosiglitazon producent GlaxoSmithKline, der er designet specielt til at se på kardiovaskulære udfald relateret til langvarig brug af lægemidlet. Den fulde undersøgelse er ikke planlagt til at ende indtil 2009.

“uplanlagt foreløbig analyse” udgivet i denne uge set på 4.447 mennesker med type 2-diabetes, hvis blodsukker niveauer i starten af ​​undersøgelsen blev ikke godt styret af oral medicin i sulfonylureaklassen eller metformin. Omkring halvdelen af ​​deltagerne blev randomiseret til tilføje rosiglitazon til deres stof regimer, mens den anden halvdel fik en kombination af metformin og et sulfonylurinstof. Den igangværende undersøgelse er et åbent studie, hvilket betyder, at deltagerne og deres læger ved, hvilke lægemidler deltagerne tager.

Efter et gennemsnit på 3,75 års opfølgning, fandt forskerne, at 217 mennesker døde eller blev indlagt på grund af hjertesygdomme i rosiglitazon gruppen sammenlignet med 202 personer i kontrolgruppen. Men denne forskel var ikke stor nok til at være statistisk signifikant. Fordi forsøget er stadig i gang, disse resultater førte forskerne til at fastslå, at deres resultater er ikke entydige hidtil.

Ledsager lederne skrevet af læger, der ikke deltager i undersøgelsen, var imidlertid kritiske over undersøgelsens design og overbevist af lægemidlets sikkerhed. Én redaktionelle påpegede andre dokumenterede bivirkninger, der har været forbundet med rosiglitazon, herunder vægtøgning, stiger i LDL ( “dårlige”) kolesterol, øget risiko for hjertesvigt, og øget risiko for visse frakturer hos kvinder (se blogindlæg “Diabetes Drug Knyttet til Fracture Risk”). Eksperterne gentager, at folk ikke skal stoppe med at tage rosiglitazon uden at konsultere deres diabetes-behandlere, men i stedet bør drøfte med dem, om rosiglitazon fortsætter med at være deres bedste behandling valg.

I mellemtiden, den 5. juni, den amerikanske Food and Drug Administration ( FDA) meddelte, at det vil kræve både rosiglitazon og pioglitazon (Actos), de to diabetes medicin på markedet i øjeblikket i thiazolidindion (TZD) klasse, at funktionen “black box” advarsler om deres potentiale til at øge risikoen for kongestiv hjerteinsufficiens. De lægemidler virker på samme måde, og deres potentiale til at øge risikoen for hjertesvigt er blevet dokumenteret i deres mærkning siden 2002. mere end et år siden anbefales dog, at FDA sikkerhedsmæssige korrekturlæsere, skrappere sikkerhedsadvarsler anvendes på disse lægemidler. Den sorte boks advarsel, som er den stærkeste advarsel FDA kræver, skal nu vises på indlægssedlen og reklamemateriale for narkotika. Desuden er kongressen i øjeblikket undersøger, hvorfor FDA forsinket tage denne handling.