FDA Panelet anbefaler at godkende nye Gigt Drug

& Nbsp & nbsp

16 august 2001 (Washington) – Reumatoid arthritis syge snart kunne have en helt ny type lægemiddel til rådighed for dem. Et panel af eksperter indkaldt af FDA anbefalede torsdag at dette lægemiddel er sikkert og effektivt, og bør godkendes.

Det stof, som kaldes Kineret og gives ved injektion, er en syntetisk version af et naturligt forekommende kemikalie i kroppen kaldet interleukin-1-receptorantagonist. Dette kemikalie synes at bekæmpe andre stoffer, der fremmer den skade set i rheumatoid arthritis, så ved at tage Kineret og en forøgelse af dette stof i kroppen, bør den smerte og ledstivhed forbundet med sygdommen reduceres.

Tre kliniske forsøg med næsten 2.000 patienter med leddegigt fandt, at flere patienter, der fik Kineret plus andre arthritis narkotika oplevede lindring fra deres symptomer end patienter, der fik kun de andre lægemidler.

panelmedlemmer var dog enige om, at Kineret synes at være mindre effektiv til at lindre symptomerne end nogle af de nyere arthritis narkotika nylig stillet til rådighed. Flere medlemmer berettiget stemme til godkendelse ved at bemærke, at Kineret kan hjælpe patienter, der ikke forbedre på de andre arthritis behandlinger.

Disse typer af patienter, blev ikke inkluderet i kliniske forsøg, så der er ingen data, der viser, om det vil hjælpe disse patienter eller ej, påpegede Jay Siegel, MD, af FDA.

alligevel paneldeltager James Williams, MD, fra University of Utah School of Medicine, bemærkede, at Kineret er lige så effektiv som nogle ældre arthritis narkotika, der stadig er i brug.

Rådgiverne gjorde udtrykkeligt bekymring for, at stoffet kan medføre en reduktion i infektionsbekæmpende hvide blodlegemer i nogle mennesker. De anmodede om, at denne risiko angives i mærkningen, samt en erklæring at rådgive læger, at de skal overvåge for det.

Williams sagde han mener stoffet er lige så sikkert som de nuværende standarder for terapi. Hertil kommer, “en masse medicin forårsage leukopeni, og vi er vant til overvågning af det,” sagde han.

Men panel medlem David Felson, MD, fra Boston University School of Medicine, sagde, “jeg tror, ​​de … sikkerhedsspørgsmål er betydelige.” Felson stemte imod godkendelse.