Vioxx Unsafe: Så hvad med lignende stoffer

Leder:? Andre Stoffer i Vioxx klasse skal bevise Heart Sikkerhed & nbsp & nbsp

Oktober 7, 2004 – Nu da vi ved Vioxx ikke var sikkert, kan vi stole på sin søster narkotika, Bextra og Celebrex? Nej, argumenterer en

New England Journal of Medicine

(

NEJM

) redaktionelt.

Vioxx, ligesom Bextra og Celebrex (og to mere narkotika ikke er godkendt i USA) er medlemmer af en familie kaldet selektive COX-2-hæmmere. Alle kæmper smerter og betændelse ved at blokere et molekyle kaldet Cox-2.

Blokering Cox-2 disponerer også folk til hjerteanfald, efter en fem-årig teori af Garret FitzGerald, MD, direktør for Institut for Translationel Medicin og Therapeutics ved University of Pennsylvania i Philadelphia.

“nu, med Vioxx, vi ser manifestation af en risiko helt i overensstemmelse med netop den mekanisme, vi foreslog,” FitzGerald fortæller WebMD. “Det sætter bevisbyrden for sikkerheden på producenterne af disse [andre] narkotika.”

Vioxx: 160.000 hjerteanfald og slagtilfælde

Denne indkaldelse af sikkerhedsundersøgelser har en velkendt ring til den. I august 2001 blev Eric J. Topol, MD, formand for Cleveland Clinic kardiologi afdeling, plaget af hjerte-sikkerhedsdata i Vioxx kliniske forsøg. Han opfordrede FDA til at kræve specielt designet hjerte-sikkerhedsstudier. Det skete aldrig. I stedet tre år senere, en undersøgelse, ser på, om Vioxx kunne forhindre kolon polypper fundet stoffet udgjorde en uacceptabel høj hjerte risiko.

Ti millioner mennesker har taget Vioxx, dels på grund af en aggressiv direkte-til-forbruger reklame kampagne. Topol beregnet, at 160.000 af disse patienter havde en Vioxx-forårsaget hjerteanfald eller slagtilfælde. “Jeg tror, ​​at der skal være en fuld Kongressens gennemgang af denne sag,” Topol skriver i en

NEJM

redaktionelle. “De ledende medarbejdere hos Merck og ledelse på FDA deler ansvaret for ikke at have truffet passende foranstaltninger, og ikke erkender, at de er ansvarlige for den offentlige sundhed.«

I en skriftlig erklæring, Merck siger, at det arbejdede hårdt for at vurdere Vioxx sikkerhed.

“Dr. Topol undlader at nævne, at Merck foretog tre separate prospektive, randomiserede kliniske studier designet, kollektivt at vurdere den kardiovaskulære sikkerhed af Vioxx versus placebo, “erklæringen siger. “Det var netop en af ​​disse undersøgelser, den APPROVe retssag, hvor der var en øget relativ risiko for bekræftede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald og slagtilfælde, begyndende efter 18 måneders behandling i de patienter, der Vioxx sammenlignet med dem, der fik placebo. “