Generiske Lægemidler

Er Billig Mean billigt?

Personer med diabetes ofte tage flere lægemidler, herunder blod-glucose-sænkende piller eller insulin, blodtryk-sænkende piller og kolesterolsænkende piller. Udgifterne til alle disse lægemidler kan virkelig tilføje op. En måde at spare penge på medicin er at tage generisk eller no-mærke versioner af dem, hvis generiske er tilgængelige. Alligevel nogle kritikere har givet generiske lægemidler et dårligt navn, hvilket indebærer, at de re en eller anden måde ringere. Er generika væsentligt forskellige fra mærke-navn narkotika? Hvis ikke, hvorfor aren t der flere af dem, og hvorfor aren t de bruges oftere

Hvad er generiske lægemidler

Alle narkotika ?, Om recept eller over skranken har en

ikke-privatejet navn

(også kaldet en

generisk navn

, det s navnet af et lægemiddel, der s ikke udsat for at blive varemærkebeskyttet ), men kun nogle sælges som generiske lægemidler. Hvis og når et lægemiddel kan sælges som en generisk afhænger af, hvornår patentet (eller patenter) afholdt af udvikleren af ​​lægemidlet udløbe. Et patent giver stoffet udvikleren eneret til at markedsføre lægemidlet under sit varemærke for en vis mængde tid

Glucophage, for eksempel, er Bristol-Myers Squibb s. Mærke af lægemidlet, hvis generiske navn er metformin. I årevis Glucophage var det eneste mærke af metformin på det amerikanske marked, men i 2002 patent på metformin løb ud, og andre farmaceutiske producenter opnået godkendelse fra de amerikanske Food and Drug Administration (FDA), det statslige organ med ansvar for regulering af farmaceutiske industri, til at markedsføre deres egne former for metformin. Nu er der mindst 15 producenter, der er godkendt til at sælge generiske former for metformin på det amerikanske marked.

Generiske lægemidler normalt sælger for en brøkdel af prisen for brand-navn narkotika. Generisk metformin, for eksempel, koster omkring to tredjedele så meget som mærkevare. Prisfaldet, der opstår, når generiske ind på markedet skyldes flere faktorer, herunder konkurrence og lavere overhead af fabrikanter generiske-drug. Når virksomheder konkurrerer med hinanden for at sælge det samme produkt, markedet teori hævder, at priserne vil være tilbøjelige til at gå ned. Producenter af generiske lægemidler er også i stand til at tilbyde lavere priser, fordi i modsætning til udvikleren af ​​det oprindelige firmanavn narkotika, behøver de ikke at forrente store investeringer i forskning og udvikling eller deltage i dyre markedsføring og reklamekampagner.

det tager mere end blot et patent udløbsdatoen dog, for et generisk lægemiddel til at komme på markedet. Producenten af ​​den generiske skal bevise til FDA, at dets produkt er

bioækvivalent

til firmanavn narkotika er det kopiering. Med andre ord skal det er videnskabeligt påvise, at dets lægemiddel udfører på samme måde som originalen, firmanavn lægemiddel.

En test af bioækvivalens er at måle den tid det tager den aktive bestanddel i lægemidlet for at nå blodbanen og koncentration i blodstrømmen i 24 til 36 raske frivillige. Dette viser hastigheden og omfanget af den generiske lægemiddel s absorption. Disse karakteristika er derefter sammenlignet med dem i det oprindelige stof.

FDA mandater, generiske lægemidler skal have samme styrke og samme doseringsform (såsom tabletter, plastre, eller væsker) og skal administreres i samme måde (såsom ved pille eller ved injektion) som originalen, firmanavn lægemiddel. Firmaet producerer generisk lægemiddel skal dokumentere sine fremstillingstrin og kvalitetskontrol foranstaltninger til FDA revision, og FDA ofte inspicerer produktionsstedet for at sikre det kan producere stoffet sikkert og pålideligt

. Mange mennesker tror, ​​at brand-navn narkotika er overlegne, siger Stephen M. Setter, Pharm.D., Adjunkt Farmakonomskolen på Washington State University College of Pharmacy i Spokane, Washington. s sind, at ligesom med generiske mad, der s forskel i kvalitet men det s ikke . tilfældet for narkotika

Selv om de er ækvivalente, men generiske produkter og mærkevarer kan ikke nødvendigvis frit ombyttes. Mens de aktive bestanddele kan være identiske, kan andre bestanddele af lægemidlet gøre en pille opfører lidt forskelligt i kroppen end en anden pille. Især Dr. Setter siger han ville være forsigtig med at erstatte en generisk lægemiddel til et brand-navn narkotika, der har et snævert terapeutisk indeks t meget forskel mellem en terapeutisk dosis og en potentielt toksisk én. Disse kan omfatte visse skjoldbruskkirtlen medicin, blod tyndere warfarin (mærkenavn Coumadin), og hjertet narkotika digoxin (Lanoxin). I tilfælde af disse lægemidler, kan små forskelle i blodets indhold af disse stoffer har skadelige konsekvenser.

Ligeledes, hvis en person allerede tager et givet lægemiddel, Dr. Setter ville være forsigtig med at skifte denne person fra et varemærke for en generisk, eller fra en generisk til et varemærke, eller fra en generisk til en anden. Igen kunne de små forskelle mellem disse forskellige produkter forårsage problemer.

At bringe generika at markedsføre

Den farmaceutiske industri kan være en meget lukrativ forretning, men lægemiddeludvikling er tidskrævende, risikabelt, og dyrt. I 2003 Tufts Center for Studiet af Drug Development skønnede det koster omkring 897 millioner $ for at bringe et nyt lægemiddel til markedspladsen og udfører postapproval sikkerhedsundersøgelser. (Nogle forbrugergrupper har kritiseret dette tal som værende oppustet, hævder, at det ikke tager højde for føderale skattelettelser og spørgsmålstegn ved Center s uafhængighed, fordi det modtager mere end halvdelen af ​​sit budget fra bioteknologiske og farmaceutiske virksomheder.) Alle potentielle nye lægemidler skal grundigt afprøvet i dyr. Hvis alt går godt, og stoffet synes sikkert og effektivt hos dyr, kan det så undergå store (og dyre) kliniske forsøg for at bevise, at det er sikkert og effektivt hos mennesker. For at hjælpe medicinalvirksomheder forrente deres investering US lov giver narkotika udviklere en 20-årige patent på et lægemiddel, i hvilket tidsrum ingen andre virksomheder kan sælge dette lægemiddel. (Nogle gange er der en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvor støtten patentet og den tid lægemidlet først markedsført, indsnævring dette vindue af muligheder.)

Selvom muligt medicinalfirmaerne til at udvikle nye lægemidler er vigtig, så er der muliggør forbrugerne at købe dem. Med henblik herpå kongressen i 1984 bestået Drug Pris Konkurrence og Patent Term Restoration Act, også kendt som Hatch Waxman Act, for at fremskynde indførelsen af ​​generiske lægemidler på markedet, når alle de stammer selskab s patenter på, at narkotika er udløbet (eller blevet udfordret i retten). (Nogle lægemidler har flere patenter, der dækker forskellige aspekter af lægemidlet, herunder administrationsveje og de betingelser lægemidlet godkendt til behandling.) Loven siger blandt andet, at i stedet for at kopiere dyre kliniske forsøg på det samme stof, producenter blot nødt til at vise, at deres medicin er bioækvivalent med pioner firmanavn narkotika. I henhold til denne lov, at det første selskab markedsføre en generisk kopi af et givent lægemiddel er også givet en 6-måneders, konkurrence-fri periode til at markedsføre lægemidlet. Ifølge FDA, denne handling væsentlige skabt generisk lægemiddel industrien: To årtier siden, generika kun udgjorde 12% af recepter; dag, de udgør omkring 51% af alle recepter.

Der var dog en utilsigtet hitch i loven, der gjorde tingene svært for producenterne af generiske lægemidler. Når en virksomhed havde anmodet FDA godkendelse for sin generiske version, kunne producenten af ​​den originale, firmanavn narkotika sagsøge for patentkrænkelse, og FDA fik ikke lov til at tage en beslutning i 30 måneder, mens patentkrænkelse tilfælde blev afgjort i ret. For at gøre tingene værre for vordende producenter af generiske lægemidler, firmanavn producenten, kan bruge flere, på hinanden følgende patentretssager at bremse den generiske s godkendelse endnu længere. I nogle tilfælde at forlænge sit monopol på salget af et lægemiddel, ville fremstilleren af ​​et brand-navn narkotika faktisk betaler en anden producent ikke at bringe sin generiske på markedet

Den underliggende hensigt med Hatch Waxman Act var at spare sundhedssektoren dollars ved at fremskynde generiske lægemidler til markedspladsen, men det blev klart, at på grund af disse juridiske smuthuller, det var ikke t har den tilsigtede virkning. Den 12. juni, 2003 Tommy G. Thompson, daværende udenrigsminister USA Department of Health og Human Services, annoncerede nye FDA-reglerne til at hjælpe lukke disse smuthuller, strømline processen, gør generiske lægemidler til rådighed for forbrugerne, og spare penge. Ifølge FDA, den gennemsnitlige firmanavn receptpligtig medicin koster omkring $ 72, mens generiske versioner gennemsnit omkring $ 17. Disse ændringer kunne spare forbrugerne en anslået $ 35 milliarder dollars over 10 år. Centralt for reglerne var at begrænse den oprindelige firmanavn selskab til kun en 30-måneders forsinkelse af et generisk lægemiddel . Godkendelse til løsning af patentet udfordring

Ifølge Dr. Setter, narkotika sommetider bliver tilgængelige som generiske lægemidler uden for USA, før de bliver tilgængelige i USA. Faktisk nogle amerikanske beboere rejse til Canada eller Mexico for at købe medicin eller købe medicin fra udlandet over internettet, fordi narkotika tendens til at være billigere uden for USA. Men det er ulovligt at importere receptpligtig medicin fra lande uden for USA. (Nogle lægemidler, der er fremstillet i udlandet er godkendt til salg i USA af FDA fordi de opfylder de samme standarder som amerikansk-baserede produkter. Et eksempel er insulin, som den danske virksomhed Novo Nordisk Pharmaceuticals, Inc.) FDA også advarer at disse lægemidler kan være usikre, fordi andre lande ikke kan have de samme strenge regulatoriske retningslinjer som FDA. Men disse love er vanskelige at håndhæve, og mange mennesker fortsætter med at købe stoffer på denne måde.

Konkurrerende prioriteter

Forbrugere og læger både får blandet meddelelser om firmanavn og generiske lægemidler. På den ene side, narkotika virksomheder bruger enorme summer af penge, der fremmer deres nyeste narkotika. På den anden side lykkedes pleje virksomheder tilbyder incitamenter for lægerne til at ordinere generiske lægemidler og for forbrugerne til at købe dem.

Drug selskab forfremmelse kan tage en række former, herunder narkotika reklamer rettet både til medicinske fagfolk og forbrugere, ghostwritten tidsskriftsartikler betalt af medicinalfirmaerne, tidsskrift kosttilskud sponsoreret af medicinalfirmaerne, og medicinske møder sponsoreret af medicinalfirmaerne, hvor virksomheden s eget produkt tendens til at tage centrum. Annoncer rettet direkte til forbrugerne kan være særligt effektiv, fordi forbrugerne ofte presset deres læger til at ordinere bredt fremmes og dyre medicin uden at indse, at der er lige så effektive, billigere medicin (enten generisk eller firmanavn), der ville behandle deres tilstand lige så godt. Tilsvarende farmaceutiske repræsentanter ofte give gratis prøver af lægemidler til læger at passere langs til deres patienter, og igen, disse har tendens til at være dyre brand-navn narkotika snarere end billig generiske lægemidler

. Den farmaceutiske industri er en stor reklame og salgsfremmende maskine, der skubber de nyeste, største narkotika bemærker Kenneth A. Krutt, MD, Senior Staff Internist på Lahey Clinic Arlington og assisterende klinisk professor i medicin ved Tufts University School of Medicine i Boston, Massachusetts

Ifølge Dr. Krutt, generiske lægemidler. er ofte ordineret for at spare penge. HMOs tendens til at have incitamenter for læger at skrive mere generiske recepter, medmindre firmanavn version berettiget af sundhedsmæssige årsager, siger han

Ofte er der økonomiske incitamenter for forbrugerne samt:.. I mange sygesikring planer, co-betaling for generiske lægemidler er betydeligt lavere end for brand-navn narkotika

Generisk diabetes medicin

Nogle af medicin ordineret til behandling af diabetes er tilgængelige som generiske, herunder følgende:

acetohexamid, en lidet anvendt første generation sulfonylurea, er kun tilgængelig i generisk form. (Første generations sulfonylurinstoffer har en større risiko for lægemiddelinteraktioner.)

tolazamid (Tolinase), også en første-generations sulfonylurea, er tilgængelig i generisk form.

glipizid, som sælges under den mærkenavne Glucotrol og Glucotrol XL, er også tilgængelig i generisk form.

Glyburide, sælges som DiaBeta, Micronase, og Glynase, er også tilgængelig som en generisk.

Glimepiride (Amaryl) er tilgængelig i generisk form.

Flere generiske versioner af lægemidlet metformin (tidligere kun solgt som Glucophage eller Glucophage XR) er nu tilgængelige. Kombinationerne af metformin og glyburid (Glucovance) og metformin og glipizid (Metaglip) er tilgængelige som generiske lægemidler. Kombinationerne af metformin og rosiglitazon (Avandamet), metformin og pioglitazon (Actoplus Met), metformin og sitagliptin (Janumet), og metformin og repaglinid (PrandiMet), dog stadig sælges kun som firmanavn produkter.

de diabetes medicin endnu ikke er tilgængelige som generiske omfatter følgende:

ingen af ​​alfa-glucosidaseinhibitorer (narkotika, der forsinker nedbrydningen af ​​kulhydrat i tyndtarmen), acarbose (Precose) og miglitol (Glyset), er tilgængelig i generisk form. Patentet på Precose løber ud i 2007, og patentet på Glyset udløber i 2009.

Ingen af ​​de for tiden tilgængelige thiazolidindioner (lægemidler, som øger insulinfølsomheden), rosiglitazon (Avandia) og pioglitazon (Actos), er til rådighed som en generisk. De forskellige patenter på Avandia løbe ud i 2008, 2015 og 2017, og patenter på Actos udløber i 2011 og 2016.

Hverken repaglinid (Prandin) eller nateglinid (Starlix) (som begge anspore bugspytkirtlen til frigive mere insulin hurtigt efter måltider) har en generisk form. Prandin s patenter udløber i 2006 og 2009, og de forskellige patenter på Starlix udløber i 2006, 2012, 2013, og 2019.

Hverken pramlintid (Symlin) eller exenatid (Byetta), to injicerbare lægemidler, blev godkendt af FDA i 2005 og handler som hormoner i kroppen, har en generisk form. Patenter på Symlin udløber mellem 2009 og 2018, og patenter, på Byetta udløber mellem 2013 og 2020.

Den nye diabetes stof sitagliptin (Januvia), først i en klasse af lægemidler kaldet DPP-4-hæmmere (som fremmer insulinsekretion og forhindre frigivelsen af ​​glukose, når blodsukkeret er forhøjet), er ikke tilgængelig som en generisk. Forskellige patenter på Januvia udløber i 2017, 2019, og 2022.

Insulin er ikke tilgængelig i generisk form. Klik her for at læse hvorfor.

Patent datoer antyde når firmanavn lægemidler kan blive tilgængelige som generiske lægemidler, men de virkelig repræsenterer kun ballpark skøn, fordi patentudvidelser og retssager om patentkrænkelse kan forsinke FDA godkendelse af generiske med 30 måneder eller mere.

Den rigtige recept

Hvis du tager et firmanavn medicin, som der er en tilsvarende generisk, og du er interesseret i at spare nogle penge på narkotika, tale med din læge og apotek om muligheden for at skifte til en generisk. De tror måske, det s en rigtig god idé, eller de kan have nogle overbevisende argumenter mod skift. Omvendt, hvis du har prøvet både firmanavn og generiske versioner af et lægemiddel og firmanavn versionen ser ud til at fungere bedre for dig, diskutere dette med din læge. Han kan være villig til at skrive Må ikke erstatte på recepten. . (Afhængigt af lovene i din tilstand, kan apoteket have beføjelse til at tilbyde dig den generiske svarer til et brand-navn narkotika at forhindre en sådan substitution, kan din læge nødt til at skrive Må ikke erstatte . re at tage det generiske eller firmanavn version af et lægemiddel? Det s en god ide at kende både de generiske og brand navnene på de stoffer, du tager selvom det generiske navn kan være meget sværere at udtale. Hvis nogen har taget Zantac for år for halsbrand og de re skiftede over til ranitidin, kan de tror navneændringen betyder, at de re at tage en anden medicin hvorimod Zantac i virkeligheden er ranitidin og ranitidin er Zantac, Dr. Setter påpeger. Nogle men ikke alle apoteker også markere på flasken, hvis et lægemiddel er en generisk. Den bedste måde at finde ud af, er at spørge på apoteket

Hvis du skifter fra et firmanavn stof til en generisk, Don . T blive overrasket, hvis din generiske pille ser anderledes fra firmanavn pille . Ved lov, er generiske lægemidler ikke lov til at ligne den oprindelige pille. Forskellige generiske versioner af det samme stof også variere i form og farve. Ifølge Dr. Setter, hvis p-piller ser anderledes ud, når din recept er genopfyldt, skal du sørge for at tjekke med din apoteket for at sikre, at du . Re at få den rigtige medicin

For mange mennesker, generiske lægemidler er en sikker og effektiv erstatning for dyrere brand-navn narkotika. Spørg din sundhedspleje team til at se, om generiske lægemidler er vejen at gå for dig.