Avandia Gets New Black-Box Warning

‘Strongest ‘FDA Label advarer Diabetes Drug May Up Heart Attack /Angina Risk Af Daniel J. Denoon

WebMD Health News Anmeldt af Louise Chang, MD Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold ikke er blevet revideret inden for det seneste år og kan ikke repræsentere WebMD mest up-to-date information.

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgen . kasse

“> WebMD Nyhedsarkiv

nov 14, 2007 -. FDA har afgjort, at diabetes lægemidlet skal Avandia nu bære en” black box “etiket advarsel om, at lægemiddel kan øge en persons risiko for hjerteanfald og angina.

Handlingen følger anbefalingen fra FDAs udenfor rådgivende panel. panelet juli sidste stemte 22-1 imod at fjerne lægemidlet fra markedet, men sagde, at lægemidlets etiketten skal bære en stærkere advarsel

Diabetes Videoer

Video:. DiabeticSnacking Tips Video: Eddike forDiabetes Video: Insulin Pumpfor børn i førskolealderen? Alle Diabetes-RelatedVideos

Lysbilledshow Værktøj

sundhedstjekket: Er din DiabetesUnder Control?

10 Fælles fodproblemer

relateret til diabetes diabetes symptomer, hypoglykæmi, type 2-diabetes, svangerskabsdiabetes, diabetes kost, type 1-diabetes, lavt blodsukker, glukose, insulinresistens, diabetisk neuropati, A1c, motion og diabetes

© 2008 WebMD, LLC. Alle rettigheder forbeholdes.

Janet Woodcock, fungerende direktør for FDA Center for Drug Evaluation and Research, sagde agenturet har nu formelt besluttet ikke at forbyde Avandia.

“Vi holder Avandia på markedet, fordi vi har indgået der isn ‘t nok beviser til at fastslå, at Avandia er mere risikabelt end andre behandlinger for type 2-diabetes, “siger Woodcock på et pressemøde.

FDA beslutning mod en Avandia forbud kom efter en delt afstemning fra sin egen interne sikkerhed . review board

Mens hun afviste at sige, hvor tæt afstemningen var, Woodcock sagde et flertal af sikkerheden bestyrelsen aftalt at holde stoffet på markedet så længe dets black-box label – FDA stærkeste advarsel – opdateres

i august meddelte FDA, at alle thiazolidindion diabetes medicin -. klassen af ​​lægemidler, herunder Avandia, Actos, Avandaryl, Avandamet og Duetact – ville bære en black-box advarsel om, at lægemidler kan forårsage eller forværre hjerteinsufficiens hos nogle patienter.

Avandia vil nu bære en ekstra black-box advarsel. De advarsel advarer patienter og læger til bekymrende, men usikkert beviser for, at lægemidlet kan øge en patients risiko for hjerteanfald og angina (hjerte-relaterede brystsmerter).

Desuden Woodcock sagde Avandia maker GlaxoSmithKline har indvilget i at finansiere en stor klinisk undersøgelse se på, om Avandia bærer en højere hjerteanfald /angina risiko end Actos.

Endelige resultater af retssagen ville ikke være tilgængelige indtil 2014, selv om foreløbige data-analyser kunne muligvis spotte alvorlige problemer inden da.

Avandia nye etiket bemærker også, at stoffet ikke anbefales – men ikke kontraindiceret – for patienter, der allerede tager insulin eller nitrat narkotika. Det betyder, at lægerne stadig kan ordinere Avandia til sådanne patienter, hvis de føler fordelene opvejer risikoen.

“Avandia er stadig en sikker og effektiv medicin til de fleste patienter med type 2-diabetes, når de anvendes korrekt,” GlaxoSmithKline Chief Medical Officer Ronald Krall, MD, siger i en pressemeddelelse.