FDA Panel modsætter Ny type diabetes Drug

Experts concered At Dapagliflozin kan være knyttet til leverskader eller kræft Af Daniel J. Denoon

WebMD Health News Anmeldt af Laura J. Martin, MD Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold er ikke blevet revideret inden for det seneste år og kan ikke repræsentere WebMD mest up-to-date information.

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt .

“> WebMD Nyhedsarkiv

Redaktionel note: On 19 Jan 2012, medicinalfirmaerne AstraZeneca og Bristol-Myers Squibb meddelt, at FDA afviste deres godkendelse anmodning om dapagliflozin, kræver flere analyser data om lægemidlets fordele og risici Begge selskaber siger, at de fortsat er forpligtet til at udvikle stoffet og vil arbejde med FDA for at bestemme de næste skridt

19 juli 2011.. – i en 9-6 afstemning, et rådgivende panel sagde FDA bør endnu ikke godkende dapagliflozin, en ny form for diabetes stof, der gør kroppen dump sukker og tabe.

Signaler af mulige leverskader og bryst og blærekræft bekymrede eksperterne.

delt afstemning, samt af paneldeltager kommentarer, gør det usikkert, om FDA vil godkende lægemidlet, fællesskab lavet af Bristol-Myers Squibb og AstraZeneca. FDA vil helt sikkert bede virksomhederne til at indsamle flere data om bivirkninger; det centrale spørgsmål er, om det organ, vil bede om denne data før eller efter godkendelse.

Dapagliflozin er den første i en ny klasse af diabetes medicin. Normalt nyrerne genbruger sukker tilbage i kroppen. Men dapagliflozin hæmmer en transportør molekyle kaldet SGLT-2. Resultatet: Sukker passerer ud af kroppen i urinen, sænke blodsukkeret uden at påvirke insulin niveauer

Et andet resultat:. Patienterne tabe. I kliniske forsøg, type 2-diabetikere, der tog dapagliflozin i seks måneder tabt 1 til 5 pounds. I en særlig undersøgelse for at se på vægttab hos mennesker med diabetes, 30% af dem, der tog dapagliflozin plus metformin mistede 5% af deres kropsvægt.

En ulempe ved stoffet er, at diabetes ofte skader nyrerne. Selv moderat tab af nyrefunktion gør dapagliflozin langt mindre effektive. Lægemidlet vil kun gives til patienter med tilstrækkelig nyrefunktion, men nogle paneldeltagere spørgsmålstegn ved værdien af ​​en planlagt test til at bestemme, hvilke patienter kunne tage dapagliflozin.

Og lægemidlet har bivirkninger. Alt, sukker i urinen øger patienternes risiko for urinveje og genitale infektioner. Der er andre bekymringer, også – herunder dehydrering og varme intolerance – men medlemmer af det rådgivende udvalg var langt mindre bekymrede disse bivirkninger end om den mulige risiko for kræft og levertoksicitet

Slideshow: Blood Sugar Kontrol og Insulin