Tre nye lægemidler til type 2 diabetes Godkendt

Den 26. januar, farmaceutiske producent Takeda annonceret godkendelse af sin type 2-diabetes lægemiddel, Nesina (generisk navn alogliptin) af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA). Det er den fjerde stof i en klasse af lægemidler kaldet DPP-4-hæmmere, sammenføjning Januvia (sitagliptin), Onglyza (saxagliptin), og Tradjenta (linagliptin). Godkendt samtidig med Nesina var narkotika Kazano (alogliptin og metformin) og Oseni (alogliptin og pioglitazon [mærkenavn Actos]).

DPP-4-hæmmere virker til lavere blodsukker ved at blokere virkningen af ​​et enzym kaldet dipeptidylpeptidase 4, eller DPP-4. DPP-4 nedbryder hormoner kaldet inkretiner, som stimulerer frigivelsen af ​​insulin, langsom mave tømning, hæmme frigivelsen af ​​glukagon (et hormon, der signalerer leveren til at frigive glukose), og forbedre overlevelse og vækst af de insulinproducerende betaceller . Med DPP-4 hæmmes, incretinerne har længere til at udføre disse handlinger

Takeda først ansøgte om godkendelse af disse lægemidler i 2007, et år før FDA strammet sine standarder for nye diabetes medicin.; agenturet fortalte producenten, at det ville have til at opfylde disse nye standarder. Selv Takeda genfremsat ansøgningen med udvidede data, FDA anmodet to gange mere information om de lægemidler, senest i april 2012.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Nesina blev etableret gennem 14 undersøgelser, der involverede i alt 8.500 mennesker med type 2-diabetes. De tager Nesina oplevet reduktioner i HbA1c (et mål for blodsukkerkontrol løbet af de foregående 2 3 måneder) på 0,4% til 0,6% i forhold til dem, der fik placebo (inaktiv behandling) efter 26 uger

Kazano blev vist. at være sikker og effektiv i fire kliniske forsøg med 2.500 mennesker med type 2-diabetes. Efter 26 uger, der tager Kazano havde yderligere reduktioner i HbA1c på 1,1% mere end mennesker, der tager Nesina og 0,5% i forhold til mennesker, der tager metformin.

Oseni, den første medicin i USA for at kombinere en DPP-4-hæmmer og et thiazolidindion i en enkelt tablet, viste sig at være sikker og effektiv i fire kliniske forsøg, som inkluderede mere end 1.500 mennesker med type 2-diabetes. Dem på Oseni havde yderligere reduktioner i HbA1c på 0,4% til 0,6% i løbet af folk tager Actos alene og på 0,4% til 0,9% i løbet af mennesker, der tager Nesina alene.

Som en betingelse for godkendelse, er Takeda forpligtet til at foretage fem forsøg med Nesina når det er på markedet, herunder en med fokus på kardiovaskulære hændelser, samt administration af en “forbedret lægemiddelovervågning program” til at overvåge lever abnormiteter, pancreatitis og overfølsomhedsreaktioner i mennesker, der tager nogen af ​​de tre lægemidler. Fabrikanten skal også foretage tre undersøgelser af Nesina hos børn: a. Dosis-finding forsøg, en standard sikkerhed og effekt studie af lægemidlet anvendes alene, og en sikkerhed og effekt studie af kombinationen narkotika Kazano

Nesina bør tages en gang dagligt, og vil være tilgængelig i 6,25-mg, 12,5-milligram, og 25-milligram doser. Kazano bør tages en gang dagligt, og vil blive tilbudt i doser på 12,5 milligram alogliptin /500 milligram af metformin og 12,5 milligram af alogliptin /1.000 milligram af metformin. Oseni bør tages en gang dagligt, og vil være tilgængelig i doser på 12,5 milligram alogliptin /15 milligram pioglitazon, 12,5 milligram af alogliptin /30 milligram af pioglitazon, 12,5 milligram af alogliptin /45 milligram af pioglitazon, 25 milligram af alogliptin /15 milligram af pioglitazon, 25 milligram alogliptin /30 milligram pioglitazon, og 25 milligram alogliptin /45 milligram pioglitazon.

de lægemidler forventes at ramme markedet i sommeren 2013.

“Kontrol blodsukkeret er meget vigtigt i den samlede behandling og pleje af diabetes. Alogliptin hjælper med at stimulere frigivelsen af ​​insulin efter et måltid, hvilket fører til en bedre blodsukkerkontrol, “bemærkede Mary Parker, MD, direktør for afdelingen for Metabolisme og Endokrinologi Produkter i FDA s. Center for Drug Evaluation and Research

Denne medicin bør ikke anvendes til behandling af type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand, præget af en kemisk ubalance i kroppen). De mest almindelige bivirkninger hos mennesker, der bruger Nesina er tilstoppet eller løbende næse, hovedpine og øvre luftvejsinfektioner. I mennesker, der tager Kazano, de mest almindelige bivirkninger er øvre luftvejsinfektioner, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen, diarré, hovedpine, forhøjet blodtryk, rygsmerter, og urinvejsinfektion. Og hos dem, der Oseni, de mest almindelige bivirkninger er tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen, rygsmerter og øvre luftvejsinfektion. Kazano bærer en Boxed Warning for laktatacidose (en alvorlig tilstand, hvor mælkesyre ophobes i blodbanen) i forbindelse med metformin brug, mens Oseni bærer en Boxed Warning for hjertesvigt i forbindelse med pioglitazon brug.

For mere information om Nesina, Kazano, og Oseni, læse artiklen “Alogliptin vinder FDA grønt lys for type 2 diabetes,” eller se pressemeddelelserne på Takeda web-stedet og FDA-webstedet.