FDA Panel indtrængende Skærpet Sporing af Acne Drug Accutane

Women Stadig have Risky graviditeter, mens du tager Accutane & nbsp

27 februar 2004 – En FDA rådgivende panel anbefaler en strengere sporing program for kvinder, der tager acne medicin Accutane, samt generiske og andre versioner af lægemidlet isotretinoin. Henstillingen følger en rapport, at den nuværende industri-run program har undladt at sænke satserne for uplanlagte graviditeter og mindske risikoen for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, som tager stoffet.

Producenter og regulatorer afsløret data, der viser, at mere end 200 kvinder tog stoffet, også sælges under det generiske navn isotretinoin, mens gravid. De graviditeter kom efter indledningen i april 2002 af et program beregnet til at forhindre kvinder i at blive gravid under lægemidlet eller fra at bruge stoffet, hvis de allerede er gravid.

program, kendt som SMART (System til Administrer Accutane Related teratogenicitet), blev udviklet, fordi data viser, at på trods af omfattende advarsler, gravide kvinder fortsætter med at modtage Accutane recepter og kvinder fortsat at blive gravid, mens du tager Accutane. Salg Producenter fortalte regulatorer, at de var villige til at flytte til en endnu strengere sporing program i et forsøg på at afværge yderligere potentielle føtale engagementer. En FDA rådgivende panel stemte 16-8 fredag ​​til at anbefale et obligatorisk register for alle Accutane brugere. Desuden skal læger og apotekere dokumentere, at kvinder overholder svangerskabsforebyggende foranstaltninger.

FDA er ikke bundet af dens rådgivende udvalgs anbefalinger, men som regel følger dem.

Potentiale for fødselsdefekter

Accutane er blevet ordineret til millioner af unge og voksne, og anses en højt effektiv behandling mod tilbagevendende og svær acne.

Men stoffet bærer tunge FDA advarsler, fordi det kan forårsage organskader eller mental retardering hos fostre.

Som en del af det nuværende risikostyring program, skal den ordinerende læge indhente et informeret samtykke fra patienten, råd patienten, og give undervisningsmateriale samt tilskynde indskrivning i den frivillige Accutane Survey.

Kvinder formodes at have to negative graviditetstests før modtagelsen af ​​en recept på medicin, som indeholder en kvalificeret mærkat på recepten. Kvinden skal også bruge to former for prævention under behandlingen.

Farmaceuter dispensere Accutane kun hvis et gyldigt mærkat er på plads og kun inden for en uge af datoen på recepten, og opfyldninger og udlevering af mere end 30 dages forsyning er ikke tilladt.