FDA: Stifler eller Frelser

?

Kontrovers er opstået i diabetes samfund i de seneste uger på grund af en meddelelse af Food and Drug Administration (FDA) om at ændre standarderne for godkendelse af nye diabetes medicin.

Først kom nyheden om, at FDA vil kræver mere grundig afprøvning af nye diabetes medicin, før de er godkendt, for at sikre, at de ikke kun lavere blodsukker, men også ikke øger risikoen for andre alvorlige lidelser, såsom hjertesygdomme. Dette vil betyde, at virksomhederne skal sponsorere længere forsøg og omfatte flere højrisiko-deltagere i disse forsøg, før deres nye lægemidler vil blive godkendt.

Læs mere om de nye krav i de artikler “FDA hæver for nye diabeteslægemidler” og “FDA ønsker nye diabeteslægemidler Testet til Heart Risici.”

“Jeg tror FDA fik denne ene ret, “siger Steven Nissen, MD, den læge, der foretog den meta-analyse, der i 2007 forbandt diabetes narkotika Avandia til en øget risiko for hjerteanfald, i den første artikel.

Men nu, flere diabetes bloggere presser tilbage. “Selvom det lyder fornuftigt på overfladen,” Amy Tenderich skriver på Diabetes Mine, “… hvad de rent faktisk gør, er at skabe for store lovgivningsmæssige forhindringer, der tjener kun til at sikre den fortsatte brug af de meget medicin og enheder, der har vist ineffektiv for så mange patienter. “

Tenderich, sammen med Allison Blass (Lemonade Life), Kerri Morrone Sparling (Seks Indtil Me), og flere andre diabetes fortalere (de fleste med type 1-diabetes), har medfinansieret et andragende med titlen” Spørg FDA for bedre at tjene Diabetes patienternes behov “, som kan findes på www.healthefda.com

Her er nogle uddrag fra andragendet:.

[W] e tro FDA har taget stilling af overdreven forsigtighed i sin regulering af diabetes medicin og teknologi, der er i modstrid med sin pligt til at tjene patienternes behov.

Konkret har det etableret nye regler, som vil forringe forskning og innovation i diabetes-behandling ….

Ironisk nok, store lovgivningsmæssige forhindringer sikre den fortsatte brug af selve narkotika og enheder, der har vist ineffektive for mange patienter.

der er ingen værdi i en ideel diabetes lægemiddel eller enhed, hvis de regulatoriske omkostninger er så stor, at produktet aldrig gør det til markedet. Foretag regler rimelig.

Andragendet anmoder om, at FDA skabe en “Diabetes rådgivende råd”, der ville omfatte praktiserende endokrinologer, diabetes undervisere og andre fagfolk, der har direkte kontakt med patienter, snarere end blot forskere.

tror du FDA nye krav er et skridt i den rigtige retning, eller gå for vidt? Vil de hjælpe med at gøre diabetes medicin sikrere, eller kvæle innovationen? Har du underskrevet andragendet? Og hvor er stemmerne fra mennesker med type 2-diabetes på dette område? Kommentar nu!