FDA Panel Issues henstilling om Avandia

En Food and Drug Administration (FDA) rådgivende panel stemte onsdag for at tillade den kontroversielle diabetes narkotika Avandia (rosiglitazon) at forblive på markedet, men omkring halvdelen af ​​panelmedlemmer opfordrede til salgs- restriktioner og /eller stærkere label advarsler om risikoen for hjerteanfald. FDA, som vil gennemgå anbefalingerne og udstedelse af en endelig beslutning om skæbnen for medicin, er ikke forpligtet til at følge de råd af sine rådgivende paneler, men det typisk gør.

Avandia er i den thiazolidinedionerne af diabetes lægemidler, som virker ved at forbedre insulinfølsomhed og nedsætte produktionen af ​​glucose i leveren. I de sidste par år har flere undersøgelser blevet offentliggjort, at forbinde Avandia med en højere risiko for hjerteproblemer. Medicinen først kom under beskydning i 2007 efter en undersøgelse, der viser, at mennesker, der bruger det havde en 43% højere risiko for hjerteanfald og en 64% højere risiko for at dø af hjertesygdomme i forhold til mennesker, der tager andre almindelige diabetes behandlinger. Som reaktion på, at data, FDA tilføjet en sort boks advarsel til Avandia emballage, at bemærke den øgede risiko for hjerteanfald, og anmodede om, at lægemidlets maker, GlaxoSmithKline (GSK), foretage en langsigtet undersøgelse for at evaluere Avandia kardiovaskulære risiko i forhold til en kontrol behandling.

for nylig i februar 2010, blev der sikkerhedsproblemer rejst igen, når David Graham, MD, MPH, associeret direktør for lægemiddelsikkerhed på FDA, offentliggjorde en rapport opfordrer til Avandia fjernelse fra markedet. Rapporten hævdede, at omtrent 500 flere hjerteanfald og 300 flere tilfælde af hjertesvigt vil forekomme hver måned med den fortsatte brug af Avandia, end der ville opstå, hvis Actos (pioglitazon), den eneste anden lægemiddel på markedet i thiazolidinedionerne, udelukkende blev anvendt . I maj GSK afgjort omkring 700 sager anlagt af patienter om, at Avandia havde forårsaget deres hjerteanfald for 60 millioner $. Og i juni, to store undersøgelser offentliggjort i

The Journal of American Medical Association

indikerede, at Avandia gennemført en øget risiko for hjertesvigt, slagtilfælde og død i forhold til Actos. Andre beskyldninger har også for nylig hvirvlede rundt Avandia, herunder at GSK intimideret læger og spillet ned af hjerte-kar-risiko, som stoffet, såvel som SmithKline Beecham, GSK corporate forgænger, skjulte data fra en undersøgelse fra 1999 indikerer, at stoffet foretaget en øget hjertefrekvens risiko .

som svar på FDA anmodning om en langsigtet undersøgelse, der evaluerer Avandia kardiovaskulære risiko 2007 GSK begynder en stor retssag kaldet thiazolidindion Intervention med D-vitamin Evaluering eller TIDE, sammenligner Avandia til Actos. Forsøget har til formål at studere 16.000 mennesker i 14 lande inden år 2015.

Onsdag den en FDA rådgivende panel bestående af 33 sundhedseksperter bedt om at stemme om en række spørgsmål vedrørende fremtiden for Avandia, herunder hvorvidt TIDE retssagen skal foregå, og om Avandia bør forblive på markedet; paneldeltagerne hørte vidneudsagn fra mennesker, der tager Avandia, samt læger og virksomhedsrepræsentanter. På spørgsmålet om, hvorvidt Avandia bør forblive på markedet, 12 medlemmer af panelet stemte, at det skal trækkes tilbage, 10 stemte, at det skal have lov til at forblive på markedet, men med alvorlig label revision og eventuelt salg restriktioner, 7 stemte for at tilføje yderligere advarsler til etiketten, og 3 stemte for salg til at fortsætte uændret. (En paneldeltager undlod at stemme.) De fleste, der stemte for at beholde Avandia på markedet viste, at deres mening var baseret på en mangel på solid dokumentation for skader fra stoffet. På spørgsmålet om hvorvidt de vil tillade TIDE forsøg at fortsætte, blev panelet delt 19-11, med flertal af undersøgelsen fortsætter. Skulle TIDE fortsætte, dog vil det være flere år, før nogen resultater foreligger.

Ellen Strahlman, MD, Suppleringsuddannelsens, Chief Medical Officer for GSK, sagde, at Avandia ville forblive på markedet, indtil en afgørelse fra FDA . Hun sagde, at “Patienter, der tager Avandia bør tale med deres læge om deres behandling og eventuelle spørgsmål, de måtte have med hensyn til lægemidlets sikkerhed.« Og i en fælles erklæring fra Endocrine Society, American Diabetes Association, og American Association of Clinical Endokrinologer, disse organisationer “trangen [d] patienterne ikke at foretage nogen ændringer i deres brug medicin uden at diskutere deres behandling med deres læge.”

Hvis du vil vide mere om FDA panelets beslutning, se stykket “The Avandia Saga fortsætter. «og for mere information om Avandia (og andre medlemmer af thiazolidinedionerne narkotika klasse), klik her.