Er Alle Hjem-Based blodsukkermålinger Lige? – WebMD

FDA tager skridt til at fjerne potentielle risici for mennesker med diabetes – Hver dag, millioner af mennesker med diabetes – både type 1 og type 2 – stole på de resultater, de får fra deres blodsukkerapparater til at guide deres behandling beslutninger. Men, hvad nu hvis disse testresultater var forkert?

Nyere forskning har vist, at selv om en blodsukker skærm overholder den amerikanske Food and Drug Administration standarder for nøjagtighed at vinde enhed godkendelse, kan apparatet eller teststrimler, der anvendes i måleren ikke så godt som forventet i virkelige verden. Og, kan disse fejl har potentielt livstruende konsekvenser.

“Tilgængeligheden af ​​præcise blodsukkerapparater og teststrimler er afgørende for succes af diabetes selvledelse,” ifølge en erklæring fra American Diabetes Association. “Defekt eller unøjagtige udstyr kan ikke kun føre til bare dårlig diabetes selvledelse, men til en akut medicinsk krise, hvis en patient gør forkerte behandling beslutninger baseret på fejlagtige oplysninger.”

Aktuelle standarder, som blev godkendt i 2003, kræver, at målinger være inden 20 procent – enten over eller under – et sammenligneligt laboratorium test, hvis blodsukkeret er i øjeblikket over 75 milligram pr deciliter (mg /dl). Hvis blodsukkeret er under 75 mg /dl, FDA standard for godkendelse er, at enheden og strimler skal være inden for 15 mg /dl af sammenlignelige lab testresultater, ifølge Courtney Lias, direktør for opdelingen af ​​kemi og toksikologi enheder på FDA.

“Vi var ikke helt tilfredse med 20 procent i 2003, men håbede det ville forbedre over tid, og vi håbede, at markedspres ville skubbe producenterne til at forbedre nøjagtigheden, men mange fokuserede mere på at tilføje funktioner,” Lias sagde.

“Vi er begyndt at snakke igen om, hvorfor nøjagtighed standarder ikke er blevet bedre, og nu producenter er på vej mod mere præcision,” sagde hun. “De fleste er på vej til at opfylde 15 procent for over 100 mg /dl.”

Et udkast til vejledning blev frigivet i januar af FDA beder producenterne til at opfylde 15 procent mål for 95 procent af blodsukker aflæsninger, med undtagelse af meget lave blodsukker aflæsninger. Vejledningen fortæller fabrikanter hvad FDA forventer af dem at få godkendelse. Et udkast til vejledningen vil være tilgængelig i flere måneder for at give mulighed for offentlig kommentar, før det endelige dokument er produceret.