FDA godkender Drug Said til Cut dødsrisiko i hjertepatienter med 20 Percent

The Food and Drug Administration har godkendt et nyt hjertesvigt lægemiddel fra Novartis, der har vist sig at reducere død og hospitalsindlæggelser fra condition.Excitement har været stigende for stoffet, er kendt som Entresto, da resultaterne af en stor klinisk forsøg blev offentliggjort næsten et år siden viser en reduktion i risikoen for at dø af hjerte-kar-årsager eller indlæggelse for forværring hjerte failure.In en noget usædvanlig skridt for et medicinalfirma 20 procent, har Novartis forudsagt, at Entresto kunne i sidste ende opnå mere end $ 5 milliarder i årlig omsætning på verdensplan, hvilket gør den til en af ​​verdens bedst sælgende medicin. “Dette er en af ​​dem, gang-i-en-årti slags gennembrud, for at få et lægemiddel, der forlænger livet så væsentligt “David Epstein, lederen af ​​Novartis ‘farmaceutiske division, sagde i et interview.More end 5 millioner amerikanere, og en anslået 26 millioner mennesker verden over, lider af hjertesvigt, hvor hjertet ikke kan pumpe blod tilstrækkeligt til kroppens organer, ofte som et resultat af et hjerteanfald eller forhøjet pressure.Heart svigt kan forårsage åndenød, træthed og fastholdelse af fluider og er en af ​​de førende årsager til hospitalsindlæggelse, hvis ikke den førende årsag. Nogle hjertesvigt specialister har sagt, at Entresto, som blev kendt under dets udvikling som LCZ696, kunne erstatte de eksisterende grundpille behandlinger for kronisk hjertesvigt, som er lægemidler kaldet angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere eller noget lignende angiotensin II receptor-blokkere. Novartis sagde Entresto ville koste omkring $ 12,50 om dagen, eller omkring $ 4500 for et år, med to tabletter taget daily.Epstein sagde prisen var “virkelig ganske fornuftig,” da nogle lægemidler til andre sygdomme koster mange gange dette beløb og giver mindre udbytte . Han sagde, at selskabet kunne gøre sådan, at Entresto kunne spare penge generelt ved at holde folk ude af hospital.That sagt, ACE-hæmmere Entresto vil konkurrerer med er stort set billige generika, så nogle sundhed planer kunne tænkes være tilbageholdende med at betale for Novartis ‘product.Novartis overvejer forsøger såkaldte risikodeling med nogle sundhed planer, hvilket betyder at det kan opkræve mere, hvis stoffet virkelig holde folk ud af hospitalet, og mindre, hvis den ikke gør. Men sådanne samtaler, mens opmuntrende, er stadig i de tidlige stadier, en Novartis talsmand said.Timothy Anderson, farmaceutiske analytiker hos Sanford C. Bernstein Company, sagde i et nyligt notat, at Entresto var “tilbøjelige til at blive en mega-brand over tid”, men at den oprindelige optagelse var “sandsynligt, at være på den langsommere side givet den indgroede karakter af ikke-patenterede ACE-hæmmere.« Han sagde det var højst usædvanligt, at der var ingen større konkurrenter for Entresto på vej, giver det en “lang landingsbane.” i et klinisk forsøg med mere end 8.400 deltagere, blev patienterne randomiseret til at tage enten Entresto eller enalapril, en ACE-hæmmer. Patienterne i begge grupper af undersøgelsen kunne også tage andre lægemidler, såsom betablokkere, som deres læger oplevede fit.After cirka 27 måneder, 21,8 procent af dem, der Entresto var enten døde af kardiovaskulære årsager eller havde været indlagt for forværret hjerteinsufficiens, sammenlignet med 26,5 procent for deltagerne enalapril. Det repræsenterede en relativ risikoreduktion på 20 procent ved hjælp af en foranstaltning kendt som faren ratio.Novartis sagde, at omkring 2,2 millioner amerikanere ville være berettiget til det stof, der blev godkendt til patienter med såkaldt klasse II til klasse IV kronisk hjertesvigt med såkaldt reduceret uddrivningsfraktion. Novartis sponsorerer en anden undersøgelse for at se, hvis lægemidlet er effektivt for dem med bevaret uddrivningsfraktion, som tegner sig for halvdelen af ​​hjertesvigt cases.The FDA sagde, at de vigtigste bivirkninger var lavt blodtryk, højt kaliumindhold i blodet og nedsat nyrefunktion. Det sagde, at der var også tilfælde af angioødem, en allergisk reaktion, der normalt resulterer i hævelse af læber eller ansigt, men kan være livstruende, hvis hævelsen forstyrrer vejrtrækning. Sorte og dem med en tidligere historie af den tilstand var en øget risiko, det said.Entresto er en kombination af to lægemidler, hvoraf den ene er valsartan, det aktive stof i blockbuster stof, Novartis sælger som Diovan men som nu står over for generisk konkurrence . Den anden ingrediens, sacubitril, hæmmer et enzym kaldet neprilysin, en ny virkningsmekanisme for en hjertefejl stof

Billede via:. Thinkstock

© 2015 New York Times News Service