Den amerikanske Food and Drug Administration har godkendt Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir og ritonavir tabletter co-pakket med dasabuvir tabletter) til behandling af patienter med kronisk hepatitis C virus (HCV) genotype 1-infektion, herunder dem med en form for fremskreden leversygdom kaldet skrumpelever.
Tilmeld dig Black Doctor nyhedsbrev!
Luk Tak for din tilmelding! Sørg for at åbne og klikke på dit første nyhedsbrev, så vi kan bekræfte din tilmelding.
Hepatitis C er en virussygdom, som forårsager betændelse i leveren, der kan føre til nedsat leverfunktion, leversvigt eller leverkræft. De fleste mennesker smittet med HCV har ingen symptomer på sygdommen indtil leverskader viser sig, hvilket kan tage årtier. Ifølge Centers for Disease Control og Forebyggelse, er omkring 3,2 millioner amerikanere er smittet med HCV, og uden ordentlig behandling, vil 15-30 procent af disse mennesker gå på at udvikle skrumpelever.
Viekira Pak indeholder tre nye lægemidler -ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir-der arbejder sammen for at hæmme væksten af HCV. Den indeholder også ritonavir, en tidligere godkendt lægemiddel, som anvendes til at øge blodniveauer af paritaprevir. Viekira Pak kan bruges med eller uden ribavirin, men det anbefales ikke til patienter, hvis lever er ude af stand til at fungere ordentligt (dekompenseret cirrose).
“Den nye generation af lægemidler til behandling af hepatitis C-virus ændrer behandlingen paradigme for amerikanere lever med sygdommen, “siger Edward Cox, MD, MPH, direktør for Office of antimikrobielle produkter i FDA center for Drug Evaluation and Research. “Vi fortsætter med at se udviklingen af nye all-orale behandlinger med meget høje virologiske responsrater og forbedrede sikkerhedsprofil i forhold til nogle af de ældre interferon-baseret stof regimer.”
Viekira Pak er den fjerde lægemidlet godkendt af FDA i det forløbne år til behandling af kronisk HCV-infektion. FDA godkendt Olysio (simeprevir) i november 2013 Sovaldi (sofosbuvir) i december 2013 og Harvoni (ledipasvir og sofosbuvir) i oktober 2014.
RELATEREDE: Living med hepatitis C: 5 Træthed-Fighting Tips
Viekira Paks effekt blev evalueret i seks kliniske forsøg indskrive 2.308 deltagere med kronisk HCV-infektion med og uden cirrose. I forskellige forsøg blev deltagerne randomiseret til Viekira Pak eller placebo (sukker pille); Viekira Pak med eller uden ribavirin; eller Viekira Pak med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Forsøgene blev designet til at måle, om hepatitis C-virus ikke længere blev påvist i blodet mindst 12 uger efter endt behandling (vedvarende virologisk respons, eller SVR), hvilket indikerer, at en deltagers HCV-infektion er blevet helbredt. Resultater fra flere befolkningsgrupper, herunder dem, anses for vanskelige at behandle, viste 91 til 100 ud procent af deltagerne, der fik Viekira Pak i den anbefalede dosering opnås SVR. Den anbefalede dosering for Viekira Pak er to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 12,5 milligram (mg) /75 mg /50 mg tabletter én gang dagligt og en dasabuvir 250 mg tablet to gange dagligt.
De mest almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske deltagere forsøg var træt, kløe, følelse svag eller manglende energi, kvalme og problemer med at sove. Viekira Pak er den ellevte nyt stof produkt med banebrydende terapi betegnelse for at modtage FDA-godkendelse. FDA kan udpege et lægemiddel som et gennembrud terapi efter anmodning fra sponsor, hvis foreløbige kliniske data viser lægemidlet kan demonstrere en væsentlig forbedring i forhold tilgængelige behandlinger for patienter med alvorlige eller livstruende sygdomme. Viekira Pak blev revideret under FDAs priority review-program, som indeholder bestemmelser om en fremskyndet fornyet undersøgelse af lægemidler, der behandler alvorlige forhold, og, hvis de godkendes, vil give en betydelig forbedring i sikkerhed eller effektivitet.
Viekira Pak markedsføres af Abbvie Inc ., der er baseret i North Chicago, Illinois. Olysio markedsføres af Raritan, New Jersey-baserede Janssen Pharmaceuticals. Sovaldi og Harvoni markedsføres af Gilead Sciences, der er baseret i Foster City, Californien.
LIKE BlackDoctor.org på Facebook! Få din daglige medicin … For LIFE!
FDA, et agentur i amerikanske Department of Health og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerhed, effektivitet og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Bureauet også er ansvarlig for sikkerheden og beskyttelsen af vores nations fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.
Story oprindeligt udgivet her.
Leave a Reply
Du skal være logget ind for at skrive en kommentar.