FDA godkender nye Diabetes Treatment – WebMD

WebMD Nyheder fra healthday

En ny diabetesbehandling blev godkendt af de amerikanske Food and Drug Administration på fredag.

Sælges under navnet Tresiba, stoffet er en lang virkende insulinpræparat, agenturet sagde i en pressemeddelelse. Det injiceres en gang dagligt og hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos mennesker med både type 1- og type 2-diabetes.

FDA godkendte også en beslægtet behandling, Ryzodeg, der kombinerer Tresiba og andet insulin. Begge behandlinger er lavet af Novo Nordisk, der er baseret i Plainsboro, NJ

I 2013 afviste FDA virksomhedens anmodning om godkendelse af Tresiba på grund af bekymringer over hjerte sikkerhed,

Wall Street Journal

rapporteret . På det tidspunkt, agenturet anmodet om en retssag ser på eventuelle hjerte risici i mennesker, der bruger Treisba. Sidste marts, at selskabet genfremsat sin ansøgning om Tresiba efter en foreløbig analyse af denne retssag, rapporterede avisen.

FDA sagde i sin pressemeddelelse fredag, at Tresiba samlede effekt og sikkerhed blev vurderet i adskillige forsøg med mere end 3.700 patienter med type 1 og type diabetes. Resultaterne viste, at reduktion blod-sukker var sammenlignelig med andre langtidsvirkende insulinprodukter, agenturet tilføjet.

“langtidsvirkende insuliner spiller en væsentlig rolle i behandlingen af ​​patienter med type 1-diabetes og hos patienter med type 2-diabetes med fremskreden sygdom, “Dr. Jean-Marc Guettier, direktør for afdelingen for Metabolisme og endokrinologi produkter i FDA center for Drug Evaluation and Research, sagde i pressemeddelelsen. “FDA fortsat indstillet på at støtte udviklingen af ​​innovative terapier til behandling af diabetes.”

Tresiba og Ryzodeg bør ikke anvendes af diabetespatienter, der har høje niveauer af ketoner i blodet, og nogle fælles virkninger omfatter episoder med lavt blodsukker, allergiske reaktioner, udslæt, kløe, hævelse og vægtøgning, agenturet noteret.