Indiens narkotika kontrolorgan hall of skam

14 år – det er, hvor længe Deanxit, blev anti-depressivt markedsført af en dansk virksomhed, der sælges i landet, indtil dets sikkerhed og effekt blev afhørt. Det stof pågældende er et antidepressivum, der er for det meste markedsført i mindre lande, og er forbudt i USA, Storbritannien, Irland, Canada, Japan, Australien og endda virksomhedens hjemland Danmark. Det er en kombination af to andre stoffer – flupenthixol og melitracen – sidstnævnte et forbudt lægemiddel. Det stof sigende forårsager unormal hjerterytme, når det tages med andre lægemidler. Den DCGI den 10. dec har nu givet virksomheden seks måneder til at etablere lægemidlets effekt og sikkerhed, i modsat fald vil føre til et forbud mod salget og fremstilling i landet.

Denne ultimatum følger sidste års rapport af et parlamentarisk stående udvalg, der smækkede Indiens regulerende stof krop for at give stoffet en ulovlig godkendelse som varede så længe. Under Narkotika og Cosmetics Act, kan et lægemiddel ikke er godkendt i det land, dets oprindelse ikke godkendes i Indien.

Eksperter på området dog påpege de åbenlyse uregelmæssigheder DCGI kører på. Dr. CM Gulhati, redaktør af Monthly Index of Medical Specialties påpeger, at DCGI har gjort nogen forsøg på at forklare sin rolle i lægemidlets godkendelse så længe. Den måde denne godkendelse blev rejst for lang tid siden, i 2009 af Drug Technical Advisory Board, men ingen beslutning blev truffet, indtil det parlamentariske stående udvalg trak den op.

Rapporten udvalg sagde, ‘DCGI skulle være gået i årsagerne til ikke at markedsføre lægemidlet i større udviklede lande som USA, Storbritannien, Irland, Canada, Japan, Australien blot at nævne nogle få. USA alene tegner sig for halvdelen af ​​det globale marked narkotika. Det er mærkeligt, at fabrikanten koncentrerer sig om små markeder i uregulerede eller dårligt regulerede udviklingslande som Aruba, Bangladesh, Cypern, Jordan, Kenya, Myanmar, Pakistan, og Trinidad i stedet for lande med langt flere patienter og overskud. “Chokerende, sundhed ministerium kunne ikke fremlægge dokumenter for godkendelse. Alle, der blev fundet, var det filnummer (12-62,95-DC) og datoen for godkendelsen (28-10-1998). Der er absolut ingen rapporter om eventuelle kliniske forsøg overhovedet eller hvis lægemidlet rent faktisk kunne behandle depression.

DCGI Hall of Shame

Dette er blot det seneste skelet til at slå op i DCGI i forvejen henlå skab af skam. Nogle af de andre spørgsmål plager DCGI:

For mange lægemidler, der er godkendt: “På et gennemsnit, er DCGI (Drug Controller General of India) godkendelse ét stof hver måned uden forsøg. Dette kan ikke være i offentlighedens interesse ved enhver Stræk fantasi, “panelet overholdes. Det gav også eksempler, hvor “udtalelser fra eksperter ‘var baseret udelukkende på’ personlige opfattelse«. Nogle af anbefalingerne var så åbenlyst ensidig, at det virkede som om de var skrevet af pharma selskaber

For få kvalificerede narkotika-inspektører:. Det stående udvalg også havde surret ud over manglen på kvaliteten og mængden af ​​narkotika inspektører. Parlamentet stående udvalg sagde, at det var helt irrationelt at give et apotek kandidat, der ikke har nogen kliniske eller forskningserfaring bemyndigelse til at godkende lægemidler. Hovedkvarteret er bemandet med fire suppleanter DI og fem assisterende narkotika controllere. Disse ni officerer alene håndtere 20.000 applikationer, over 200 møder, deltage til 11.000 repræsentanter offentligt /industri og svare 700 Parlamentets spørgsmål og omkring 150 retssager om året.

Ulovlige test: Knapt en måned siden, en PIL forelægges for Overvågningsudvalget foreslået, at store lægemidler, herunder GlaxoSmithKline og MSD – havde testet to HPV-vacciner på næsten 24.000 stammefolk piger i Andhra Pradesh og Gujarat. SC havde også påpeget, regeringens manglende evne til at standse uetisk kliniske forsøg af multinationale medicinalselskaber på indiske patienter, der blev brugt som ‘forsøgskaniner’. Med henvisning til A kan 2012 Rapport for Folketingets stående udvalg for sundhed og familiens velfærd, dommerne R. M. Lodha og Anil R. Dave sagde “det virkelig piner os, at analfabeter og børn i Indien bliver brugt som forsøgskaniner ved de multinationale medicinalselskaber ‘.

I betragtning af Indiens nuværende status som den generiske lægemidler hovedstad i verden , med millioner af patienter ikke kan opnås regeringens drøm om Universal Health Dækning uden en uforfalsket, uplettet, effektiv og gennemsigtig stof krop regulator.