Avandia på Trial

Den type 2-diabetes drug rosiglitazon (mærkenavn Avandia) har haft en hård historie begynder med en undersøgelse for tre år siden, at fundet en 43% højere risiko for hjerteanfald i forbindelse med stoffet, og for nylig som fokus for en rapport fra det amerikanske Senat finansudvalg, der anklagede GlaxoSmithKline, Avandia producenten, intimidere læger og spille ned kardiovaskulær risiko ved lægemidlet. Glaxo har længe fastholdt, at Avandia er sikkert og er fortsat en vigtig mulighed for læger og patienter. Men hvis en forbruger advocacy gruppe har sin måde, vil Glaxo ikke få en anden chance for at bevise Avandia sikkerhed.

Glaxo øjeblikket begynder en massiv undersøgelse af Avandia, sammenligne det med konkurrent stof pioglitazon (Actos), kaldet TIDE ( thiazolidindion Intervention Med D-vitamin Evaluation). Ifølge en artikel fra Reuters, sigter forsøget at studere 16.000 mennesker inden år 2015, ved hjælp af 137 lokationer i 14 lande. Forsøget blev anmodet om tre år siden af ​​den amerikanske Food and Drug Administration som svar på de første beskyldninger om en højere kardiovaskulær risiko forbundet med Avandia. Siden da, flere beviser på Avandia hjerte risiko er opstået, hvilket fik den nonprofit gruppe Public Citizen til at opfordre til en afslutning på TIDE retssagen, kalder det “uetisk” og “farlig”, ifølge et indlæg på

Los Angeles Times

blog

Booster Shots.

i et brev til FDA kommissær Margaret Hamburg, Public Citizen hævder, at TIDE sandsynligvis ikke vil producere mere pålidelig dokumentation end allerede eksisterer, men udsætter tusindvis af mennesker, der allerede i høj risiko for hjerteproblemer til et lægemiddel kendt for at øge denne risiko.

Denne fornyede kontrovers kommer på samme tid som rapporter om, at Glaxo har bosat sig hundredvis af påstande om, at Avandia forårsagede hjerteanfald eller andre hjerte-kar problemer. Den samlede afregning siges at være omkring $ 60 millioner, anses for at være et lille beløb. en kommende retssag, der involverer tusindvis af fordringer, kan dog resultere i en langt større forlig.

I en offentliggjort erklæring, Glaxo understregede, at bestyrelsen fører tilsyn TIDE “ikke har udtrykt nogen betænkeligheder med hensyn til sikkerheden af ​​deltagerne i undersøgelsen og har anbefalet, at studiet fortsætter uden ændringer. «og en talsmand for selskabet bemærkede, at Avandia har vist sig at kontrollere blodsukkeret i op til fem år.

FDA for øjeblikket data på Avandia, og et rådgivende panel planlægger at mødes i juli for at diskutere lægemidlets sikkerhed. Det synes imidlertid usandsynligt, at FDA vil stoppe TIDE; agenturet har specielt opfordret til flere data til at vurdere Avandia, som forsøget har til formål at give.

Hvad tror du er det etisk at tilfældigt tildele et lægemiddel med sikkerhedsproblemer til deltagerne forsøg? Vil du deltage i TIDE forsøget? Er FDA ret til at have endegyldige bevis for Avandia risici sammenlignet med Actos? Hvor meget risiko bør betragtes som acceptabelt i en type 2-diabetes medicin, givet tilgængelige alternativer? Efterlad en kommentar nedenfor!