PLoS ONE: Patient Empowerment Forbedret Perioperative Quality of Care i Kræftpatienter Aged ≥ 65 år – et randomiseret kontrolleret forsøg

Abstrakt

Formål

Dette randomiserede kontrollerede, blev klinisk prospektivt interventionsforsøg tager sigte på at udforske effekten af ​​patientens empowerment på kort- og langsigtede resultater efter større onkologisk kirurgi hos ældre kræftpatienter .

Metoder

Dette forsøg blev udført i perioden februar 2011 til januar 2014 to tertiære medicinske centre i Tyskland. Undersøgelsen omfattede patienter i alderen 65 år og derover undergår elektiv kirurgi for gastrointestinale, urogenitale, og thorax kræft. Patienterne blev randomiseret til interventionsgruppen, dvs. patient empowerment gennem information brochure og dagbog holde, eller med kontrolgruppen, der modtog standardbehandling. Randomisering blev gjort ved blokrandomisering i blokke på fire i rækkefølge efter tilmelding. Det primære resultat var en, postoperativ længde hospitalsophold (LOS) og 2. langsigtet global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) et år postoperativt. HRQoL blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C30 spørgeskema. Sekundære resultater omfattede postoperativ stress og komplikationer. Yderligere mål var at identificere indikatorer for LOS, og HRQoL på 12 måneder.

Resultater

Alt i alt 652 patienter blev inkluderet. Gennemsnitsalderen var 72 ± 4,9 år, og de fleste patienter var mænd (68,6%, n = 447). Den ^ medianen af ​​postoperativ af opholdets længde var 9 dage (IQR 7-14 dage). Der var ingen signifikante forskelle mellem intervention og kontrolgrupperne i postoperativ LOS (p = 0,99) eller global HRQoL efter et år (kvinder: p = 0,54, mænd: p = 0,94). Mens overordnede komplikationer og store komplikationer forekom i 74% og 24% af tilfældene, henholdsvis hyppigheden og sværhedsgraden af ​​komplikationer var ikke signifikant forskellig mellem grupperne. Patienterne i interventionsgruppen rapporterede signifikant mindre postoperative smerter (p = 0,03) end kontrolgruppen. Uafhængige prædiktorer for LOS blev identificeret som sværhedsgraden af ​​kirurgi, længde af anæstesi, store postoperative komplikationer, ernæringsmæssige tilstand, og præoperativ fysisk funktionsevne målt ved Timed Up and Go-test af flere robuste regressioner.

Konklusion

Patient empowerment gennem information brochure og dagbog holde ikke forkorte den postoperative LOS i ældre kræftpsykologisk kirurgisk patienter, men forbedret kvaliteten af ​​pleje vedrørende postoperative smerter. Postoperativ af opholdets længde er påvirket af præoperativ ernæringstilstand, præ-operative funktionsnedsættelse, sværhedsgraden af ​​kirurgi, og længden af ​​anæstesi.

Prøve registrering

Clinicaltrials.gov. Identifier NCT01278537

Henvisning: Schmidt M, Eckardt R, Scholtz K, Neuner B, von DOSSOW-Hanfstingl V, Sehouli J, et al. (2015) Patient Empowerment Forbedret Perioperative Quality of Care i Kræftpatienter Aged ≥ 65 år – et randomiseret kontrolleret forsøg. PLoS ONE 10 (9): e0137824. doi: 10,1371 /journal.pone.0137824

Redaktør: Helge Bruns, Universitetshospital Oldenburg, Tyskland

Modtaget: Marts 8, 2015; Accepteret: August 20, 2015; Udgivet: 17 September, 2015

Copyright: © 2015 Schmidt et al. Dette er en åben adgang artiklen distribueres under betingelserne i Creative Commons Attribution License, som tillader ubegrænset brug, distribution og reproduktion i ethvert medie, forudsat den oprindelige forfatter og kilde krediteres

Data Tilgængelighed: Etiske begrænsninger på patient privatliv forhindre offentlig deling af data. Data anmodninger kan sendes til den tilsvarende forfatter, eller til Janet Fahron ([email protected]). Forfatterne bekræfter, at alle interesserede forsker ville være i stand til at opnå en de-identificeret, minimal datasæt efter anmodning afventer etisk godkendelse

Finansiering: CDS modtaget ydede finansiering fra Deutsche Krebshilfe (tysk Cancer Aid; DKH- 108.474).. De finansieringskilder havde ingen rolle i studie design, indsamling og analyse af data, beslutning om at offentliggøre eller tilberedning af manuskriptet. SoStAna GmbH ydet støtte i form af en løn for forfatteren KDW, men havde ikke nogen ekstra rolle i studie design, indsamling og analyse af data, beslutning om at offentliggøre, eller forberedelse af manuskriptet. Specifikke rolle denne forfatter artikuleres i »forfatter bidrag« sektion

Konkurrerende interesser:. Forfatterne har følgende interesser: SoStAna GmbH er ejet af Prof. Dr. KD Wernecke. Forfatterne opkrævet den eksterne statistiker Prof. Dr. KD Wernecke med beregning prøvens størrelse for forsøgsprotokollen. MS, VVD fik dele af deres løn fra Deutsche Krebshilfe (give DKH- 108.474). MS modtaget betaling for foredrag fra Dahlhausen i 2014. RE, har KS, BN, JS, CST og KDW erklæret, at der ikke findes konkurrerende interesser. CDS anvendes og modtog ydede finansiering fra Deutsche Krebshilfe (tysk Cancer Aid, DKH-108.474) for eksterne betalinger se vedlagte icjme formular til videregivelse af potentielle interessekonflikter. Der er ingen patenter, produkter i udvikling eller markedsførte produkter til at erklære. Dette ændrer ikke forfatternes tilslutning til alle PLoS ONE politikker om datadeling og materialer, som beskrevet online i vejledningen for forfattere

Forkortelser:. ADL, Activities of Daily Living; ASA, American Association of Anesthesiologists; BFI, Brief Træthed Inventory; CAM-ICU, Forvirring Assessment Method for intensivafdelinger; CGA, Comprehensive Geriatric Assessment; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; EORTC, Den Europæiske Organisation for forskning og behandling af kræft; EORTC QLQ-C30, Den Europæiske Organisation for forskning og behandling af kræft 30-punkt Core Livskvalitet Spørgeskema, version 3.0; GDS, Geriatric Depression Scale; HRQoL, helbredsrelateret livskvalitet; IADL, Instrumental Activities of Daily Living; ICU, intensivafdelingen; LOS, længde i-hospitalsophold; MMSE, Mini Mental State Examination; MNA, Mini Nutritional Assessment; NRS, Numerisk Rating Scale; NUDESC, Sygepleje Delirium Scale; PACE, Præoperativ Vurdering af kræft hos ældre; PONV, postoperativ kvalme og opkastning; POSSUM, fysiologiske og operative alvorlighed Scoring system til tælling af dødelighed og sygelighed; PRO, Patient Rapporteret Resultater; RCT, randomiseret kontrolleret undersøgelse; TUG, Timed Up and Go-test

Introduktion

Kræft er blandt de førende årsag til sygelighed og død i verden]. Forekomsten af ​​(fast) kræft stiger væsentligt med alderen [1]. Med forhøjelsen af ​​den forventede levetid i de udviklede lande, forekomsten af ​​kræft, og henholdsvis volumen af ​​kræft kirurgi hos patienter ældre end 65 år, stiger støt. I Europa er det blevet anslået, at denne aldersgruppe tegner sig for ca. 58% af alle kræfttilfælde, og 69% af kræftdødsfald [1].

Kirurgi, som “state of the art” terapi for mest solide tumorer, skal nu udført med ældre patienter, en stor risiko gruppe med den højeste perioperative dødelighed, der spænder fra 7% til 15% [2,3], tilbøjelige til længerevarende hospitalsophold [4,5]. Postoperativ morbiditet og mortalitet er forbundet med en enorm samfundsøkonomisk byrde, hvilket gør forebyggelse af postoperative komplikationer, forbedret kvalitet af pleje, og reduceret længde på i-hospital ophold en permanent interesse for forskning [6].

Så tidligt som i 1958, Janis beskrevet, at en vellykket følelsesmæssige podning kunne opnås hos patienter står alvorlig stress ved at give dem forberedende oplysninger, der indeholder præcise advarsler om, hvad du kan forvente [7]. Siden da mange undersøgelser undersøgte indflydelsen af ​​psyko-pædagogiske interventioner på postoperative opsving [8-10]. Ofte analyserede resultater var angst, smerte og sundhedsrelateret livskvalitet [8,10].

Sammenfattende giver præoperativ uddannelse som en form for patient empowerment, herunder levering af forberedende oplysninger om den postoperative begrænsninger, kunne forbedre resultatet, selv om beviser for dette er stadig usikkert [6,10-12]. Endvidere blev undersøgelserne hidtil offentliggjorte kun udføres for mindre kirurgiske procedurer eller hjerte-bypass-operation omfatter kun små patientpopulationer [6]. Til vores viden, den nuværende retssag er den første undersøgelse med fokus på større kræftpsykologisk operation hos ældre patienter.

Denne RCT havde til formål at undersøge, om kort- og langsigtede resultat af ældre kræftpsykologisk kirurgiske patienter kan forbedres ved patient empowerment, med specielt udformet information, i forhold til en standard-of-care kontrolgruppen. Primære kliniske resultater var på hospitalet af opholdets længde (kortvarig perioperative risiko) og global helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL, langsigtet perioperative risiko). Sekundære resultater indgår perioperativ kvaliteten af ​​pleje, såsom postoperativ stress, f.eks niveau af smerte og postoperative komplikationer.

Materialer og metoder

Etik Statement

Undersøgelsen PERATECS ( “Patient empowerment og risiko-vurdering behandling for at forbedre resultatet hos ældre efter mave , thorax eller urogenitary cancer kirurgi “) blev gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Den Institutional Review Board of Charité-Universitaetsmedizin Berlin godkendte undersøgelsen (EA 2/241/08). Undersøgelsen er registreret på ClinicalTrials.gov (NCT01278537). Alle deltagere forudsat skriftligt informeret samtykke.

Studie design

Undersøgelsen blev udført som et randomiseret, kontrolleret, open-label, klinisk prospektiv dobbelt-center interventionel undersøgelse på to tertiære medicinsk pleje universitetshospitaler i Tyskland (Charité, Universitätsmedizin Berlin (3200 senge), Klinikum der Universität München (KUM) (2244 senge)).

Dataindsamling og inklusions- og eksklusionskriterier

Fra februar 2011 september 2012 alle patienter ældre end 65 år planlagt til operation for mave-tarm, uro-genital, gynækologisk eller thorax cancer blev screenet for støtteberettigelse. Opfølgninger blev udført 3 og 12 måneder efter operationen. Sidste patient sidste besøg blev fuldført i januar 2014.

Inklusionskriterier var alder ≥ 65 år, større kræftpsykologisk kirurgi, færdigheder i det tyske sprog, en Mini Mental Score (MMSE) på 24 point eller højere, samt som skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier inkluderet, to eller flere samtidige carcinomer, akut kirurgi, forventet levetid på mindre end 2 måneder, samt aktuelle deltagelse i en anden retssag. Patienter mangler færdigheder i det tyske sprog, der bor i en lukket institution på grund af en tjenestemand eller retslig afgørelse, samt patienter, der ikke eller uvillige til at give informeret samtykke kunne ikke deltage (Fig 1).

Study grupper

Efter screening og indskrivning i undersøgelsen, blev patienterne tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen hjælp blok randomisering med en blokstørrelse på fire.

Alle deltagere i forsøget modtaget standardbehandling, som består af to separate besøg fra kirurgen og narkoselægen en dag før operationen. Under disse besøg vil kirurgen og narkoselægen reagere på specifikke bekymringer patienten eller deres familie og indhente informeret samtykke til den foreslåede operation og generelle anesthesia.Several parametre blev registreret dagligt i de første fem postoperative dage. Patienterne i interventionsgruppen modtog yderligere oplysninger om perioperative periode.

Intervention

Information hæfte og patient dagbog.

Patienterne er tildelt interventionsgruppen, dvs. patient empowerment, modtaget et hæfte med yderligere oplysninger og en dagbog mindst én dag før operation.

den oplysende hæfte og dagbogen er designet og revideret af psykologer, narkoselæger, geriatrikere og sygeplejersker, og bestod af 32 illustrerede sider af store print (skriftstørrelse 14). I en pilotundersøgelse, blev patienterne bedt om at evaluere informationspakken og dagbogen, med deres bemærkninger i betragtning til den endelige version [13].

Hæftet indeholdt oplysninger om kirurgi, anæstesi og perioperativ ledelse, såsom faste tid og præmedicinering. Der blev også medtaget om akutte postoperative smertebehandling, mobilisering og ernæring, understregede betydningen af ​​at være aktivt involveret i rehabiliteringsprocessen. Life-stil-relaterede risici efter udskrivelse fra hospitalet, såsom manglende fysisk aktivitet, usund ernæring og stofmisbrug blev beskrevet. Desuden hæftet indeholdt konkrete oplysninger om, støttegrupper og hjemmepleje institutioner, der tilbyder konkret bistand efter udskrivelsen. Patienterne blev gentagne gange opfordret til at spille en aktiv rolle i deres rehabiliteringsproces og stille spørgsmål om medicin og terapi.

Dagbogen blev holdt daglig i syv dage, startende dagen før operationen og fortsatte indtil fem dage efter. Patienterne blev opfordret til at blive mere bevidste om deres situation, herunder smerter, mobilisering, ernæring, osv De blev tilskyndet til at bede om smertestillende midler, hvis deres smerte ikke var behandlet ordentligt, og at blive mere aktive på egen hånd, at komme ud af den seng så vidt muligt, og var motiveret til at stille spørgsmål vedrørende deres genopretning og udledning.

kontrolgruppe

Patienter i kontrolgruppen blev kun givet med standard oplysninger om kirurgiske og anæstesiologisk risici og procedurer.

sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL)

Livskvalitet som vurderet via HRQOL scoringer fra den Europæiske Organisation for forskning og behandling af kræft 30-Item Core Livskvalitet Questionnaire, version 3.0 (EORTC QLQ-C30), en valideret spørgeskema [14]. Patienterne udfyldte spørgeskemaer før kirurgi, samt 3 og 12 måneder efter operationen, ved hjælp af spørgeskemaer sendes med posten.

EORTC QLQ-C30 spørgeskema er en 30-punkts spørgeskema inkorporerer ni multiple-item skalaer og seks single poster. Global helbredsrelateret livskvalitet er en to-element score ved hjælp af en 7-trins Likert-skala. Scoren var lineært forvandlet til en score fra 0 til 100, og manglende elementer blev håndteret som i manualen beskrevet [15]. Højere scores i den globale HRQoL indebære en højere sundhedsrelateret livskvalitet. En forskel på 5-9 point i de scores repræsenterer en lille ændring, 10-20 point en moderat forandring, og mere end 20 points en stor ændring i HRQoL [16]. Den EORTC QLQ-C30 er en pålidelig og gyldig instrument til vurdering HRQoL i kræftpatienter [14,17].

I 2013 Waldmann et al. [18] publicerede referencedata for sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C-30 for den tyske befolkning.

Præoperativ Dataindsamling

demografiske og kliniske data blev registreret ved baseline. De indsamlede data inkluderet alder, køn, civilstand, socio-demografisk status, og co-morbiditet. Co-morbiditet blev evalueret med Charlson Komorbiditet Score (CCS) [19]. Desuden blev følgende data dokumenteret: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status [20], præoperativ risikovurdering i henhold til klassificeringen af ​​American Society of Anesthesiologists (ASA) [21], sværhedsgraden af ​​kirurgi målt ved fysiologiske og operative alvorlighed Scoring system til tælling af Dødelighed og sygelighed (POSSUM) [22], kræft stedet og tilstedeværelsen af ​​metastaser.

De registrerede intra-operative parametre omfattede varighed kirurgi, type af anæstesi og længden af ​​anæstesi.

Yderligere screening scorer for vurderingen præoperativ risiko var elementer af præoperativ vurdering af kræft hos ældre (PACE) [23]. Tempoet var udviklet fra Comprehensive Geriatrisk Assessment (CGA), der integrerer et batteri af validerede instrumenter til geriatriske vurdering, dvs Aktivitet af Daily Living (ADL) [24], Instrumental Activities of Daily Living (IADL) [25], er Geriatric Depression Scale (GDS) [26], den Brief Træthed Inventory (BFI) [27], status ECOG ydeevne [20], og Mini Nutritional Assessment (MNA) [28].

Kognitiv vurdering inkluderet . den Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) [29]

Disse målinger blev ændret ved undersøgelser, der vurderer den fysiske funktion af patienterne: den Timed Up and Go test (TUG) [30], håndgreb styrke og Tinetti Balance og gangart test, der bestemmer faldet risiko [31].

de ansatte udfører interviewene indgår undersøgelsens læger, medicinstuderende og studere sygeplejersker. En højtstående læge for geriatri uddannet personalet i geriatriske vurdering før starten af ​​undersøgelsen, med regelmæssige genopfriskningskurser over forsøgsperioden. Ligeledes en psykolog uddannet personalet i vurderingen af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion, herunder afslutningen af ​​de specifikke spørgeskemaer. Den tid til interviewene varierede fra 60 til 120 minutter.

Perioperative Behandling

Anæstesi, kirurgi, perioperativ behandling, samt kræftbehandling, blev udført i henhold til de standardprocedurer i de respektive universitetshospitaler [32].

postoperativ Dataindsamling

Patienterne i begge grupper fik dagligt studiemæssige besøg op til den femte postoperative dag.

Komplikationer blev vurderet dagligt , herunder operationelle revision og intensivafdelinger overførsler. Perioperative komplikationer blev defineret som enhver begivenhed, der indtræffer under hospitalsophold behandlingskrævende foranstaltninger, der ikke rutinemæssigt anvendes efter den specifikke operation. De indspillede komplikationer blev revideret af to uafhængige korrekturlæsere i overensstemmelse med Clavien skala [33], hvor karakteren III-V blev defineret som store komplikationer [34].

Postoperativ stress blev defineret som forekomst af postoperativ smerte og postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af det numeriske bedømmelsesskala (NRS) [35]. Smerte terapi blev dokumenteret dagligt, samt forekomst af PONV, tidspunkt for første enteral ernæring, intestinal lammelse, og start og varighed af mobilisering. Endvidere blev delirium screening udført dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method for intensivafdelinger (CAM-ICU) [36] for patienter på ICU eller Nursing Delirium Scale (NUDESC) [37,38] for delirium vurdering i alle andre patienter.

også indspillet var varigheden af ​​indlæggelse (LOS), defineret som tiden på hospitalet efter operationen, samt sygelighed og i-hospital mortalitet.

Ved udledning, længde af hospitalsophold, længde ICU ophold, og udledning tilstand blev registreret. De Case Report Forms (CRF) for komplikationer blev også afsluttet, samt HRQoL, GDS, håndgreb styrke, og TUG. Fuldstændighed dagbøgerne blev også dokumenteret. Ved udledning, blev patienterne spurgt, om de oplysninger pakke og /eller dagbogen var nyttigt for deres rehabilitering, og svarene blev givet ved hjælp af en fire point Likert skala.

Opfølgende

Opfølgning tid var 1 år. Alle patienter blev kontaktet pr mail 3 og 12 måneder efter operationen. Survival status 12 måneder efter operationen blev registreret for alle patienter. Deltagerne modtog spørgeskemaer herunder EORTC QLQ C30 via mail. Hvis patienter ikke svarede inden for to uger, blev de kontaktet telefonisk. Hvis patienterne kunne stadig ikke nås, blev egen læge (GP) kontaktet og spurgt om patienters overlevelse status. Yderligere data om dødelighed blev opnået fra den kliniske cancer register over Charité Comprehensive Cancer Center, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Tyskland.

Statistisk analyse

Sample size beregning.

kort tid primære endepunkt var tid til at opfylde hospitalets udlederkrav. Postoperativ længde hospitalsophold (LOS) blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for operationen og datoen for udledning. Vi antager, at en antaget LOS på 12 dage kunne reduceres til 10 dage på grund af færre postoperative komplikationer i interventionsgruppen.

Den lange tid primære endepunkt var den globale sundhedsrelaterede livskvalitet ældre patienter på 12 måneders opfølgning. Kriterium for forbedret HRQoL var en stigning på mindst 5 point i den globale sundhedsrelaterede livskvalitet omfanget af EORTC QLQ C30 inden for tolv måneder i interventionsgruppen.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelse blev gennemført i forbindelse med den langsigtede primære effektmål i et worst-case scenario. Bonferroni-korrigeret fejl på 1

st slags a = 0,025 tosidet, power 80%, og de følgende mængder [39]: Global helbredsrelateret livskvalitet score ifølge EORTC QLQ C-30 [middelværdi (SD )]: 68,82 (15,51) [før indgreb], 73,12 (13,73) [efter 12 måneders opfølgning]

Under forudsætning af parametrisk Wilcoxon (Mann-Whitney) rank-sum test, en stikprøve på 230. patienter pr gruppe skulle indgå i undersøgelsen.

med 12 dage versus 10 dage (tid til at opfylde kriterierne udskrivning fra hospitalet) og en effekt på 0,5 (ifølge egne undersøgelser) for den første primære, en stikprøve på 83 patienter pr gruppe ville følge (α = 0,025 tosidet, power 80%, beregninger med nQuery Advisor® Version 7.0, Stat Solutions Ltd. . South Bank, Crosse Green, Cork, Irland).

de globale HRQOL værdier efter 12 måneder i begge grupper blev testet for signifikante forskelle ved anvendelse af Mann-Whitney

U

-test. På grund af den høje effekt af køn på den globale HRQoL blev dataene også analyseret separat for begge køn. Værdier af basislinje og 12 måneder globale HRQOL blev deskriptivt sammenlignes med offentliggjorte normative data for den tyske befolkning [18].

kategoriske variable er præsenteret som tal og procenter. Kontinuerlige variable er præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse (SD), og når normalt ikke fordeles som median (interkvartile område, IQR). For kategoriske variabler blev forskellene mellem grupper testet ved anvendelse af Fishers eksakte test. Forskelle mellem grupper i normalfordelte kontinuerlige variabler blev evalueret ved hjælp af de studerendes t-test henholdsvis Mann-Whitney

U

-test for kontinuerlige ikke-normalfordelte variable. Odds ratio (OR) og regressionskoefficienter med 95% konfidensintervaller (CI) blev bestemt i robust og logistisk regressionsanalyse.

At identificere prædiktorer for langvarige LOS, univariate robuste regressioner efterfulgt af en multipel robust regression med endpoint postoperativ af opholdets længde blev udført. Flere robuste regressioner blev justeret for patientens alder (år), køn, tumor websted (urogenitale vs. gastrointestinary), indgreb over for kontrol, forekomsten af ​​store komplikationer (ja vs. ingen), TUG ( 20 sek vs. 20 sek), længde af anæstesi (minutter), pædagogisk grad ( gymnasiet vs. . gymnasiet), ernæringsmæssige tilstand (normal vs. fejlernæring), og sværhedsgraden af ​​kirurgi (mindre /moderat vs. major)

Udover variabler af særlig klinisk interesse, kun variabler forbundet med en univariat betydelig indvirkning (

s

0,10) på resultatet blev indført i multivariate modeller. Efter beregning med alle de valgte variabler (fuld model), mest relevante karakteristika blev identificeret ved baglæns træk udvælgelse.

Prædiktorer i et år global HRQoL blev identificeret af flere lineære regressioner. Inkluderet variabler var: intervention vs. kontrol, køn, alder (år), ASA tilstand (I /II vs. III /IV), Charlson Komorbiditet Score (punkter), tumor websted (urogenitale vs. gastrointestinary), ernæring tilstand ( MNA: normal /risiko for underernæring vs. underernæring), Timed Up and Go-test ( 20 sek vs. 21 sek); Sværhedsgraden af ​​kirurgi (mindre /moderat vs. major), præoperativ global HRQoL (punkter), store komplikationer (ja vs. ingen), depressioner (ingen vs. manifest), træthed (ingen /mild vs. alvorlig), aktiviteter Daglig Living (punkter), har Mini Mental State (point) .De test for den primære resultat (postoperativ længde hospitalsophold og global helbredsrelateret livskvalitet) er udført i en bekræftende forståelse, men alle andre tests for sekundære endpoints skal forstås på området eksplorativ dataanalyse; derfor er der ikke justeringer for multipel testning.

Til analyse af forløbet af den globale HRQoL fra præ- til postoperativ, blev forskellen fra baseline HRQoL til 1 år HRQoL for hver patient beregnet. Hjælp af forskellen score mellem interventions- og kontrolgruppen blev testet for signifikans ved anvendelse af Mann-Whitney

U

-testen. Dataene blev også analyseret separat for begge køn. Overlevelsesdata blev estimeret ifølge Kaplan-Meier metoder og sammenlignet univariately med log rank statistik

Statistisk signifikans blev defineret som p 0,05. Alle statistiske tests var tosidet. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS software (version 22.0 SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) og R 3.0.3.

Resultater

Patient rekruttering

Omridset af patientrekruttering og opfølgning er vist i fig 1. Den endelige stikprøve bestod af 652 patienter. Af disse blev 326 patienter tilknyttet interventionen-gruppen og 326 patienter blev tildelt til kontrol-gruppen. Efter 12 måneder, blev der sendt spørgeskemaer til patienterne. 103 patienter (15,8%) var død. Vi modtog 450 spørgeskemaer ud af 549 (79%). Tab til opfølgning var 15,2% (n = 99) efter 12 måneder. Opfølgning efter 3 måneder var ingen bekymring for de primære effektmål, og betragtes ikke i denne analyse.

Baseline karakteristika

De socio-demografiske og kliniske karakteristika for de patienter, er anført i tabel 1 og 2. Den gennemsnitlige alder for alle patienter var 72 ± 4,9 år. Der var flere mænd (68,6%) end kvinder (31,4%). Fordeling af tumor er også vist i tabel 1. Der var ingen forskelle med hensyn til alder, køn og tumor fordelingen mellem de to grupper (p = 0,5; p = 0,24 og p = 0,74 henholdsvis). Alle andre demografiske og kliniske data var sammenlignelige i interventions- og kontrolgruppen (tabel 1).

Desuden var der ingen forskelle med hensyn funktionelle og kognitive tests vurderes af geriatriske vurdering (tabel 2) .

i interventionsgruppen, 193 (59%) patienter bedømt empowerment pakken som nyttige eller meget nyttige. Et snævert flertal på 186 (57%) holdt dagbog for mindst 50% af de planlagte dage, mens 82 (25%) af patienterne holdt dagbog for mindre end 50% af de planlagte dage. I 58 tilfælde (17,8%) oplysninger om dagbog holder er helt mangler.

Primær kortsigtet resultat

Postoperativ in-hospital ophold.

Figur 2 viser den postoperative i -hospital ophold: Varighed varierede fra 0 til 139 dage, med en median på 9 dage (Interquartile Range, IQR: 7) for alle patienter. Der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper (p = 0,99).

(A) Den gennemsnitlige længde af postoperativ in-hospital ophold var 9 (IQR 7) dage i interventionsgruppen og 9 (IQR 9) dage i kontrolgruppen (p = 0,99).

Primær langsigtet resultat

Sundhed-livskvalitet på 12 måneder.

ved baseline betyde global sundhedsrelateret livskvalitet i interventionsgruppen var 53,95 (95% CI 49,12-58,77) hos kvinder og 68,79 (95% CI 65,90-71,69) hos mænd. I kontrolgruppen, den globale HRQoL var 50,41 (95% CI 44,88-55,93) hos kvinder og 65,37 (95% CI 62,23-68,52) hos mænd. Der var ingen statistiske forskelle mellem grupperne (kvinde: p = 0,294; mænd: p = 0,196)

Efter 12 måneder blev der sendt spørgeskemaer til patienterne.. I interventionsgruppen blev 229 spørgeskemaer sendt tilbage, versus 221 spørgeskemaer i kontrolgruppen. Den EORTC QLQ_C30 Spørgeskemaet blev afsluttet i n = 227 i interventionsgruppen og n = 216 i kontrolgruppen. Mean globale HRQoL efter 12 måneder var 69,27 (95% CI 66,45-72,14) i interventionsgruppen og 69,79 (95% CI 66,84-72,74) i kontrolgruppen (p = 0,74) (figur 3). Den globale HRQoL efter 12 måneders kvinder i interventionsgruppen var 61,07 (95% CI 55,42-66,71) sammenlignet med 63,27 (95% CI 58,28-68,25) i kontrolgruppen (p = 0,54). Hanner i interventionsgruppen havde en gennemsnitlig global HRQoL efter 12 måneders 72,49 (CI95% 69,34-75,65) sammenlignet med 71,71 (95% CI 68,21-75,20) i kontrolgruppen (p = 0,94). Der var ingen signifikant forskel mellem den globale HRQoL 12 måneder efter operationen i intervention og i kontrolgruppen (alle patienter: p = 0,74; kvinder: p = 0,54, mænd: p = 0,94).

HRQoL 12 måneder efter operationen var sammenlignelig i interventions- og kontrolgruppen (alle patienter p = 0,74).

i forhold til alder og køn-justerede referenceværdier for den tyske befolkning [18], viste mænd bedre global sundheds- relateret livskvalitet end reference befolkning. I modsætning hertil kvinder citerede en lavere score på global HRQoL uden klinisk relevans ( 5 point). (Fig 4)

Sammenligning af baseline og follow-up værdier for sundhedsrelateret livskvalitet kun for patienter, der overlevede og besvaret 12 måneder spørgeskemaet (n = 418), var der hverken klinisk relevante eller statistiske signifikante forskelle mellem baseline og 12 måneder for HRQoL (interventions- kvinder: p = 0,58; mænd: p = 0,49; kontrol kvinder: p = 0,16; mænd = 0,29). I forhold til alder og køn justeret referenceværdier for den tyske befolkning [18], viste mænd bedre global helbredsrelateret livskvalitet end reference population med klinisk relevans. I modsætning hertil kvinder citerede en lavere score på global HRQoL men uden klinisk relevans.

Sekundære resultater

Postoperativ morbiditet.

I alt 479 (74%) patienter havde mindst én komplikation inden postoperative hospitalsophold (figur 5 og tabel 3). Af disse 157 (24%) klassificeret som større komplikationer ifølge Clavien Scale (figur 5).

Overordnede komplikationer forekom hos 74% af patienterne. Der var ingen forskel mellem interventions- og kontrolgruppen (p = 0,79). Major (Clavien grad III og højere) perioperative komplikationer forekom i 24% af patienterne. Der var ingen forskel mellem grupperne (p = 0,41).

De hyppigste komplikationer var kardiopulmonale komplikationer (30,8%), efterfulgt af anæmi (15,2%) og infektioner (14,9%) (tabel 3). Forekomst og sværhedsgraden af ​​komplikationer var sammenlignelige i begge grupper, skønt alvorlig blødning forekom signifikant oftere i interventionsgruppen (6,7% vs. 2,5%; p = 0,01). Delirium screening var positiv i 66 (10,1%) patienter med ingen forskel mellem interventionsprisen og kontrolgruppen (p = 0,52). På grund af postoperative komplikationer, 75 (11,5%) patienter havde at vende tilbage til operationsstuen

Postoperativ stress:.. Mobilisering, PONV og postoperative smerter

Patienter i interventionsgruppen rapporterede mindre smerte på den første postoperative dag (75,2% versus 82,3%, p = 0,03) (tabel 3).